原料药影响因素的最主要目的是什么

study888888 · 发表于 2022-10-10 20:43:31

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有些原料药生产完后，会进行长期和加速稳定性试验，但同时会进行影响因素试验，这个影响因素试验的最主要目的是为了确定什么？

连天巷 · 发表于 2022-10-10 20:52:29

这个应该比较好理解吧，长期和加速稳定性实际考察的也是原料的稳定性和分解产物，影响因素试验我的理解也应该如此，比如酸碱试验，假如发现原料对酸不稳定，会在产品的包装，存储环境做要求，不能与酸性物质接触或一起存放。会在包装，运输，存储方面做相应说明或规避措施。

study888888 · 发表于 2022-10-10 21:02:14

连天巷发表于 2022-10-10 20:52
这个应该比较好理解吧，长期和加速稳定性实际考察的也是原料的稳定性和分解产物，影响因素试验我的理解也应 ...

影响因素试验一般做几天？

Amanda8 · 发表于 2022-10-10 21:05:09

影响因素试验是在研发阶段利用强酸、强碱、强氧化、光照等苛刻条件来考察药品的性质特征，为后期制定稳定性研究（加速&长期）方案、选择包装材料、储存条件、运输验证等一系列工作提供参考依据。

火舞精灵 · 发表于 2022-10-11 08:28:17

影响因素试验包括高温、高湿、光照、酸碱氧化，目的是确定包装和贮存条件。

时光成年 · 发表于 2022-10-11 10:50:27

本帖最后由时光成年于 2022-10-11 10:51 编辑

影响因素试验目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。一般到10天，也可以做到30天。

hAo、 · 发表于 2022-10-11 11:18:07

简单理解就是用更加苛刻的条件预测可能发生的变化为你以后产品可能出现的状况做铺垫以及依据

JimmyHE8888 · 发表于 2022-10-11 11:57:13

6楼说的比较全了，也就是更严苛条件去测试API可能发生的变化情况，为原料及制剂成品的包材、存储条件及稳定性考察等项目提供参考

[质量保证QA] 原料药影响因素的最主要目的是什么