培养基、无菌灌装、罐体

Ian-shang · 发表于 2022-10-12 12:22:06

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今天聊到不锈钢生物反应器的培养基无菌测试，应该和其他的无菌罐差不多了，有以下几个问题：

1，罐体进液管道（反应器的接种、补液等）如何做测试？是把管路中充满培养基保持一定时间还是用大流速让培养基快速通过？

2，罐体内工作液面以上的部分要不要做？（生物反应器的顶部空间）

3，出气/尾气段管路要不要做，毕竟也是在无菌边界内的？这个感觉比较难做，若是这段管路也做该如何操作？

君临沧海 · 发表于 2022-10-13 11:44:19

化学无菌制剂，做0 4 8 12 小时过滤前和后的药液微生物限度和无菌

Ian-shang · 发表于 2022-10-13 12:44:03

君临沧海发表于 2022-10-13 11:44
化学无菌制剂，做0   4    8  12  小时过滤前和后的药液微生物限度和无菌

通常时间是过夜。

您这是时间维度的点，针对设备的呢？尤其是无菌边界内那些液体达不到的点

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君临沧海 · 发表于 2022-10-13 15:22:20

Ian-shang 发表于 2022-10-13 12:44
通常时间是过夜。

您这是时间维度的点，针对设备的呢？尤其是无菌边界内那些液体达不到的点

针对设备是在线灭菌后的擦拭取样和淋洗水取样

小金库 · 发表于 2023-4-27 20:29:39

非常感谢分享

[大容量] 培养基、无菌灌装、罐体

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