液相含量RD值的范围应该是多少？

白毛狐狸水 · 发表于 2022-10-13 13:34:29

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请问液相含量两个样品的RD值应该是多少，药典有相关规定么。我们SOP定的是2.0%，但是客户提出我们含量的范围是98%-102%，RD值定为2.0%太宽泛了，建议缩减至1.5%。所以想请教中国药典或是国外药典有对气相残留溶剂，或者液相含量的RD值和RSD值给出相关规定么

汉字太少 · 发表于 2022-10-13 13:43:38

没有规定，要查规定就查该产品的申报资料。

汉字太少 · 发表于 2022-10-13 13:45:20

RD值是啥？你想说的是SD值吧？

逸清草堂 · 发表于 2022-10-13 14:48:12

去看高效液相通则

花下冷残月 · 发表于 2022-10-13 15:04:51

你这品种是原料药的话定1%最好了，其他的可以参考分析方法验证指导原则表3要求

门门 · 发表于 2022-10-13 15:23:01

本帖最后由门门于 2022-10-13 15:46 编辑

汉字太少发表于 2022-10-13 13:45
RD值是啥？你想说的是SD值吧？

我来告诉你是啥，证明过程如下：
SD是标准偏差，
RSD是相对标准偏差，
那么显而易见RD是相对偏差。
耶！
补充一句吧，其实是相对平均偏差，当然，数学上的事，我不敢保证自己说的对，因为化学界尤其是制药界的数学水平实在是太差了！我也仅是初中水平而已（不吹不黑，已远高于制药界平均水平）。
至于题主和客户之间的问题，本身就是个不严谨甚至是错误的问题，错误的问题如果就将错就错地回答的话，那就是客户说得有道理，定1.5%，就算非得要依据我也有，等我查一下哈！https://www.ouryao.com/thread-652287-1-1.html
里面有我的几个回答，13楼里有个来自《中国药品检验标准操作规范2005年版》的1.5%的依据，只不过是RSD的！不过这本来就是有瑕疵的，所以后来的2010，2015，2019版都没有这个内容了！

汉字太少 · 发表于 2022-10-13 15:54:28

门门发表于 2022-10-13 15:23
我来告诉你是啥，证明过程如下：
SD是标准偏差，
RSD是相对标准偏差，

第一次遇见，还以为敲错了

[质量控制QC] 液相含量RD值的范围应该是多少？

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