6840质量负责人

器械3154641 · 发表于 2022-10-13 14:35:57

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体外诊断试剂6840，经营许可证质量管理人员要求？质量负责人要求?

凉风 · 发表于 2022-10-13 14:47:10

看经营质量管理规范

器械3154641 · 发表于 2022-10-13 14:50:34

经营质量管理规范要求第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。然而市里就说生物专业不行，要检验专业或者有主管检验师的证

龙的一天 · 发表于 2022-10-14 08:30:02

我们这里也是要检验学专业

溪上一人 · 发表于 2022-10-14 08:40:45

器械3154641 发表于 2022-10-13 14:50
经营质量管理规范要求第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生 ...

你那是第十一条，其实就在下面第十二条：

第十二条　企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。
　　（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

伊恩 · 发表于 2022-10-14 08:51:15

器械3154641 发表于 2022-10-13 14:50
经营质量管理规范要求第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生 ...

IVD的是要主管检验师证或者检验专业，只要管理人员中有一个就可以了，质量负责人可以不用

小乖雪 · 发表于 2022-10-14 10:44:58

本帖最后由小乖雪于 2022-10-14 11:06 编辑

质量负责人大专相关专业人员，有3年质量管理经验就可以，如果负责人没有中级检验师的职称，质量部至少再增加一个人中级检验师，用于产品的验收和售后。

器械3154641 · 发表于 2022-10-14 14:20:22

伊恩发表于 2022-10-14 08:51
IVD的是要主管检验师证或者检验专业，只要管理人员中有一个就可以了，质量负责人可以不用

我们当地药监局要求质量负责人必须为主管检验师或检验专业本科以上

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