无菌工艺生产的注射剂长菌

205007 · 发表于 2022-10-19 19:34:01

椒陵小小兵发表于 2022-10-14 08:34
准备好停产、召回的准备了

，，，，，，，

205007 · 发表于 2022-10-19 19:34:24

evolson17 发表于 2022-10-19 15:32
成品还是中间品？？？

这有区别吗

evolson17 · 发表于 2022-10-20 09:00:16

205007 发表于 2022-10-19 19:34
这有区别吗

调查的角度不一样啊

dsyiy · 发表于 2022-11-11 18:11:06

tanya0906 发表于 2022-10-14 08:09
无菌工艺，当然必须肯定是不会长菌的。
成品检测长菌吗？这个人机料法环要全面排除啊，且要有明确的原因， ...

成品长菌，实验室方面调查了无异常。重新复测了又不长菌了。车间的调查生产过程没有异常，但是灌装的时候有调机，但是该批的调机也比平时少。

dsyiy · 发表于 2022-11-11 18:11:41

若水~ 发表于 2022-10-18 13:18
无菌工艺生产，肯定不会长菌，感觉这个要持续看看具体啥情况

一般的公司真的都不会长吗？

dsyiy · 发表于 2022-11-11 18:13:21

连天巷发表于 2022-10-14 08:52
没错，除非大批量长菌，零星的话调查实在太难，涉及面太广，而且大部分是可能性推断！

我们就是零星的，偶尔发生

keanvi · 发表于 2022-12-2 15:16:11

还是要先调查测试过程是否有问题，人员手指菌，环境监测数据，阴性对照情况，鉴定菌是否为无菌检查室里的菌。如果都没找到来源，那要进偏差查车间了。无菌原则上不允许直接复测，除非是发现明显的污染来源，或者阴性不合格。

205007 · 发表于 2023-1-5 09:15:51

dsyiy 发表于 2022-11-11 18:13
我们就是零星的，偶尔发生

那就是生产过程要控制了，操作过程引入机会很大，

小金库 · 发表于 2023-4-27 21:14:01

非常感谢分享

[小容量] 无菌工艺生产的注射剂长菌