无菌工艺生产的注射剂长菌

dsyiy · 发表于 2022-10-13 22:44:16

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你们公司公司无菌工艺生产的无菌制剂会长菌吗，该如何调查呢？哪些原因会导致长菌

猫咪特工 · 发表于 2022-10-14 07:42:18

不会长菌你这是大问题

余默 · 发表于 2022-10-14 07:55:20

无菌工艺生产的，大概率的不会长。
长了就偏差调查了，这个可能性可就多了啊。

栗子7 · 发表于 2022-10-14 08:09:34

无菌工艺，当然必须肯定是不会长菌的。
成品检测长菌吗？这个人机料法环要全面排除啊，且要有明确的原因，要不然接下来都不能生产。

静待花开1234510 · 发表于 2022-10-14 08:17:39

先排除实验过程，你的接触碟环境检测空白对照实验手法都没有问题，就可以让生产查生产过程了

椒陵小小兵 · 发表于 2022-10-14 08:34:45

准备好停产、召回的准备了

KMT · 发表于 2022-10-14 08:35:05

过滤灌装占大头啊

连天巷 · 发表于 2022-10-14 08:48:00

很严重，实验室到生产线到整个生产线，产品从上次培养基成功的培养基模拟灌装以来的暂时是与此灌装线相关的所有产品，不能排除的话，那就准备召回，停产整顿，确实很严重。

连天巷 · 发表于 2022-10-14 08:52:26

本帖最后由连天巷于 2022-10-14 09:05 编辑

余默发表于 2022-10-14 07:55
无菌工艺生产的，大概率的不会长。
长了就偏差调查了，这个可能性可就多了啊。

没错，除非大批量长菌，零星的话调查实在太难，涉及面太广，而且大部分是可能性推断！

hlmxjzb@163.com · 发表于 2022-10-14 09:07:49

是检验后培养发现长菌了吗，这要看具体什么产品和工艺。
取样复检一次，QA跟踪全部检验流程。检查上次使用的试剂是否有污染。QA跟踪车间生产情况，关注人员无菌操作是否正确。

丹丹学姐 · 发表于 2022-10-14 09:17:04

先鉴定一下具体什么菌，同时从实验开始回顾，看看有没有异常，安排复检

小斌12 · 发表于 2022-10-14 09:22:56

通常不管是什么原因导致的，产品都不能要了。但是原因还是得找，问题还是得处理，需要有控制措施，避免再次出现

cxj0205 · 发表于 2022-10-14 09:31:57

产品肯定是不能用了，无菌不复检的。这个调查时个大工程，同时无菌这个调查本身就很难，如果是系统导致的还好，如果是人员的一些细小无菌操作操作导致的（可能他自己也没有意识到），那真的是大海捞针会非常痛苦

ch3b388968 · 发表于 2022-10-14 09:32:55

我们的，不会长菌呢

戒戒荣 · 发表于 2022-10-14 10:09:51

持续跟进，对这个话题很感兴趣~

蓝雨~ · 发表于 2022-10-14 10:15:28

除非是检验人员的操作问题好说一点，如果是产品本身问题，你这个调查报告难写的很，至少几十页吧

彩色沙漠66 · 发表于 2022-10-14 16:25:38

字少。。。。。事大，先要排除检验环节污染；然后就是整个生产过程系统性排查原因了，是个大工程！重点关注环境，人员，物料无菌状态下转工序环节，还有就是关键工艺控制点：除菌过滤？终端灭菌？无菌分装？

xqliu · 发表于 2022-10-14 17:57:08

你先说说如何长菌了？

若水~ · 发表于 2022-10-18 13:18:48

无菌工艺生产，肯定不会长菌，感觉这个要持续看看具体啥情况

evolson17 · 发表于 2022-10-19 15:32:08

成品还是中间品？？？

[小容量] 无菌工艺生产的注射剂长菌