化学原料药国内登记

住阁楼的LL · 发表于 2022-10-15 10:30:14

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我公司接受兄弟企业的原料药工艺转移，并在转移工艺基础上进行了批量扩大（10倍内）的变更。兄弟企业的原料药已经在国内登记并且为状态A。目前有几点疑问，希望大神指点：
1.我公司单独向CDE进行原料药登记申请？
2.申请涉及的专利检索是否可以引用兄弟公司的报告？
3.M3部分涉及的工艺开发部分是否可以说明工艺转移情况，然后写不适用？

hbjfzy · 发表于 2022-10-15 11:11:23

1.肯定需要你公司单独再向CDE进行原料药登记申请，应该还要走关联审评，通过审评后状态变更为A。
2.申请涉及的专利检索可以引用兄弟公司的报告。
3.M3部分涉及的工艺开发部分可以说明工艺转移情况，然后把批量变更情况详细描述即可。
以上是个人意见，仅供参考，具体情况以药监部门要求为准。

住阁楼的LL · 发表于 2022-10-18 14:30:39

hbjfzy 发表于 2022-10-15 11:11
1.肯定需要你公司单独再向CDE进行原料药登记申请，应该还要走关联审评，通过审评后状态变更为A。
2.申请涉 ...

您好，再请教一下
除了批量扩大引起的工艺参数的变更外，部分的原料以及中间体的质量标准或者分析方法也都发生了一定程度的变更，这一块的话，也需要在注册资料中递交吗？还是公司内部工艺转移以及后面变更控制写清楚就可以了

cyhemhem · 发表于 2022-10-19 14:41:17

是准备做上市后变更还是你们公司自己个儿报新产品啊
重新申报的话不是得全套提交吗

住阁楼的LL · 发表于 2022-11-25 15:51:23

cyhemhem 发表于 2022-10-19 14:41
是准备做上市后变更还是你们公司自己个儿报新产品啊
重新申报的话不是得全套提交吗

是自己公司报新产品
工艺是兄弟公司转移过来的

[原料药] 化学原料药国内登记

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