请教EO灭菌参数变更需要做验证吗？

QMS110 · 发表于 2022-10-17 11:13:38

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请教大神们，想把环氧乙烷灭菌的参数变更一下，原有压力50-kpa 想调整下调到30-kpa .这样子修改可以直接修改吗？需要重新验证吗？不太懂

仓颉0811 · 发表于 2022-10-17 11:17:17

肯定要啊

Simon-阿川 · 发表于 2022-10-17 11:21:13

100%要重新做确认

thinkpower · 发表于 2022-10-17 11:25:17

EO 四大件浓度温度压力湿度有一点点改动基本都要重新验证

ki75ch4v5 · 发表于 2022-10-17 11:46:36

关键参数变更，需要重新验证

bangzhibing · 发表于 2022-10-17 12:15:55

参数都变了，那肯定要重新确认啊

，qxiruvjo · 发表于 2022-10-17 12:23:52

肯定是需要的

咕咕呱呱 · 发表于 2022-10-17 13:07:44

所有的参数变化，在变更前，肯定是要做过验证的呀，所谓的安全性有效性验证

flysky1117 · 发表于 2022-10-17 13:18:59

特殊过程的关键参数，不要想啦，所有关于灭菌的验证，不说有一点点变动就要重新验证也差不多了

伊恩 · 发表于 2022-10-17 14:03:36

哪怕1，被发现没有做变更都要被开符合项，何况差那么多

QMS110 · 发表于 2022-10-17 14:37:58

thinkpower 发表于 2022-10-17 11:25
EO 四大件浓度温度压力湿度有一点点改动基本都要重新验证

重新验证的话，是不是还是需要短、半、全周期都是要做的？还是可以只做3个全周期不？

bangzhibing · 发表于 2022-10-17 15:55:43

QMS110 发表于 2022-10-17 14:37
重新验证的话，是不是还是需要短、半、全周期都是要做的？还是可以只做3个全周期不？

全部重新来过

小仙叽 · 发表于 2022-10-17 16:29:35

这属于关键参数的变更了，是需要重新做验证的。

hekai2520 · 发表于 2022-10-17 16:32:45

参数变更，短、半、全都要做。

静待花开1234510 · 发表于 2022-10-18 08:15:27

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则
生产管理 *7.2.1 应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。
查看相关文件；是否明确关键工序和特殊过程，对关键工序和特殊过程的重要参数是否做验证或确认的规定。

看一下你们工艺中灭菌是特殊过程么是的话重要参数变更不进行验证被抽查就会是一个缺陷项。这条款是个*号项，建议别忽视

zero170363 · 发表于 2022-10-18 08:19:28

静待花开1234510 发表于 2022-10-18 08:15
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则
生产管理 *7.2.1 应当编制生产工艺规程、作业指 ...

灭菌过程都是特殊工艺过程吧，还有例外吗

静待花开1234510 · 发表于 2022-10-18 08:21:22

zero170363 发表于 2022-10-18 08:19
灭菌过程都是特殊工艺过程吧，还有例外吗

不知道不敢把话说的太绝对怕网络暴力

zero170363 · 发表于 2022-10-18 08:24:22

静待花开1234510 发表于 2022-10-18 08:21
不知道不敢把话说的太绝对怕网络暴力

自信一点，灭菌过程就是特殊工艺过程，不能通过检验结果判定的过程

静待花开1234510 · 发表于 2022-10-18 08:25:38

zero170363 发表于 2022-10-18 08:24
自信一点，灭菌过程就是特殊工艺过程，不能通过检验结果判定的过程

谢谢网络暴力是真的吓人

lovemy · 发表于 2022-10-18 10:12:20

温度湿度压力浓度如果有变动是需要重新进行验证的