产品质量风险评分析报告

果粒橙12

新增某原料药，其产品质量风险评分析报告在工艺验证结束后进行是否合理？

栗子7

新增原料，需要评估供应商资质，质量是否符合要求，才可引入公司。
工艺验证是风险评估后的措施项之一。
验证后再评估，还评估什么？

果粒橙12

tanya0906 发表于 2022-10-17 14:31
新增原料，需要评估供应商资质，质量是否符合要求，才可引入公司。
工艺验证是风险评估后的措施项之一。
...

新增产品，在申请变更时，已对上述问题进行评估，但是对于生产过程中的具体操作（如：pH调节高低对产品质量的高低）等未逐步进行评估。

栗子7

果粒橙12 发表于 2022-10-17 14:37
新增产品，在申请变更时，已对上述问题进行评估，但是对于生产过程中的具体操作（如：pH调节高低对产品质 ...

你变更时的风险评估应该加上生产过程操作的风险。
提前评估风险并采取对应的措施，才是风险评估。
事后不能叫风险评估，而是风险措施的确认。

有个性的乡巴佬

tanya0906 发表于 2022-10-17 14:41
你变更时的风险评估应该加上生产过程操作的风险。
提前评估风险并采取对应的措施，才是风险评估。
事后 ...

老师  问一下 他这个叫风险评估分析报告，带上报告是否合理，如果说叫报告  那是不是有方案，感谢老师解答

栗子7

eastwz9 发表于 2022-10-17 15:05
老师  问一下 他这个叫风险评估分析报告，带上报告是否合理，如果说叫报告  那是不是有方案，感谢老师解 ...

一般来说不涉及风险评估方案，直接作为风险评估报告。
该过程会直接输出措施项，进行CAPA的跟踪体系即可。
方案和报告一般是一对一的，方案提出的所有问题，报告一一进行确认。
但是风险评估里很多项目经过评估，风险低就可以不进行措施项。

915_雨

eastwz9 发表于 2022-10-17 15:05
老师  问一下 他这个叫风险评估分析报告，带上报告是否合理，如果说叫报告  那是不是有方案，感谢老师解 ...

先方案  再报告   理论上比较符合逻辑

但是，国内风评通常就是一个人玩、其他人看，所以简化只有报告，其中逻辑就是   我分析-我评估-大家都同意-就签批。

有个性的乡巴佬

tanya0906 发表于 2022-10-17 15:13
一般来说不涉及风险评估方案，直接作为风险评估报告。
该过程会直接输出措施项，进行CAPA的跟踪体系即可 ...

所以我感觉有点怪怪的  如果说 你评估有风险 需要制定措施做完后得出结论证明无风险  那这个风险评估的结论是怎么下的呢（还未进行输出措施前）。如果说风险可控，不应该是做完措施后得出这个结论嘛

有个性的乡巴佬

915_雨 发表于 2022-10-17 15:22
先方案  再报告   理论上比较符合逻辑

但是，国内风评通常就是一个人玩、其他人看，所以简化只有报告 ...

是这样的  都是程序表现到位，说好的小组一起玩，实际就是一个人的游戏

栗子7

eastwz9 发表于 2022-10-17 15:37
所以我感觉有点怪怪的  如果说 你评估有风险 需要制定措施做完后得出结论证明无风险  那这个风险评估的结 ...

风险评估的措施项不是一个验证的过程，就是一个措施手段。
比如评估出来需要进行验证，它的措施项时验证合格，不是做验证的过程。所以它不是个证明的过程。

门门

tanya0906 发表于 2022-10-17 14:31
新增原料，需要评估供应商资质，质量是否符合要求，才可引入公司。
工艺验证是风险评估后的措施项之一。
...

先确定个问题：
是某制剂产品变更原料药（新增了个原料药），
还是某厂 新增了一个原料药产品？

有个性的乡巴佬

tanya0906 发表于 2022-10-17 16:19
风险评估的措施项不是一个验证的过程，就是一个措施手段。
比如评估出来需要进行验证，它的措施项时验证合格，不是做验证的过程。所以它不是个证明的过程。

那就是说风险可控只是指措施的风险，而不是指最终结果的可控

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栗子7

eastwz9 发表于 2022-10-17 16:27
那就是说风险可控只是指措施的风险，而不是指最终结果的可控

可以这么理解。
评估到一个手段去降低风险，这个手段必须是通过的验证合格的。不合格，没通过就不是降低风险的措施。

栗子7

门门 发表于 2022-10-17 16:26
先确定个问题：
是某制剂产品变更原料药（新增了个原料药），
还是某厂 新增了一个原料药产品？

我理解是增加了一个原料药
没有你考虑的仔细哈

果粒橙12

tanya0906 发表于 2022-10-17 16:47
我理解是增加了一个原料药
没有你考虑的仔细哈

是的，原料药厂增加了一个新品种。

猫咪特工

门门 发表于 2022-10-17 16:26
先确定个问题：
是某制剂产品变更原料药（新增了个原料药），
还是某厂 新增了一个原料药产品？

门老师考虑周到周到啊

余默

应当来说，先评估，在工艺验证之前先评估，然后对于识别风险点进行控制，包括工艺验证。完成之后，针对已经有的控制措施进行再评估。才合理

门门

余默 发表于 2022-10-18 09:00
应当来说，先评估，在工艺验证之前先评估，然后对于识别风险点进行控制，包括工艺验证。完成之后，针对已经 ...

抱歉，默老师说的不对！（默老师，你自己是你说的那样干的吗？）
来来来，我要秀GMP文学造诣啦！
以下为本人原创，大家可以随便转载！
评估，评和估！
注意，风险评估这个行为是发生在采取措施前的（最初航天界甚至是在开始任何事件前的）！所以
对风险采取措施前的风险叫评，对风险采取措施后的风险叫估。因为这个时候还没真采取措施，甚至有的风险点本身都是评估（前瞻思想性和扯淡瞎卷吹的边界我说不清）出来的。
注意重点：评出个分数，又估出个分数！无论用什么评估工具，会有前后两个结果数值！
估的分比评的分低，说明风险评估中提及的措施合理（至少是预判合理）。
回答完毕（后面还有不细说了，省略万字）。

门门

木木杨1 发表于 2022-10-18 08:45
门老师考虑周到周到啊

努力提高文学造诣   

余默

门门 发表于 2022-10-18 11:14
抱歉，默老师说的不对！（默老师，你自己是你说的那样干的吗？）
来来来，我要秀GMP文学造诣啦！
以下 ...

我后补的都是。
因为前期都是一股脑的干。完事再说。
但是风险评估这个问题，评估还是评价，其实是对识别的风险信息，分析之后，进行一个定性或者定量的评价。我认为，分析才是估计。
后面才是风险控制，超出的进行风险减低，然后到风险接受，接受需要和预期对比，那就是能否接受需要给一个明确的结论。前后肯定有差异，不然的话没降低不能接受啊。
但是也可以在完成这次评估之后，基于已有的控制措施，重新再次进行风险识别，进如风险管理过程