工艺变更的可比性研究与工艺验证

DXH1526

在学习工艺变更的管理时，学习了《疫苗上市后生产工艺变更研究技术指导原则（征求意见稿）》和ICHQ5E的相关内容，但关于可比性研究分析的数据来源不太清楚，有点混淆，即是先开展工艺验证（至少3批商业化规模），然后直接利用在工艺验证中获得的质量数据和既定的可比性标准进行比较，就可以作为可比性研究呢？
还是，需要先开展工艺验证，待工艺验证通过后，再开展专门的商业化规模生产，获得相关的数据后，再和可比性标准进行比较呢？？？

或者换句话说，可比性研究是在工艺验证的原理上增加了要求（比如稳定性研究）？

lunmulunmu

要与原来的工艺比较吧

谦受益93

其实有三批新的且稳定的数据来对比以前的数据，相差不大或者无影响就可以，但是你用于验证的这三批最好是不用于商业

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李金凯（蕾） 发表于 2022-10-17 18:00
其实有三批新的且稳定的数据来对比以前的数据，相差不大或者无影响就可以，但是你用于验证的这三批最好是不 ...

根据《疫苗上市后生产工艺变更研究技术指导原则（征求意见稿）》中第五、六部分对原液和制剂生产工艺变更所举的例子来看，似乎，逻辑上应该是先开展工艺验证（至少连续3批商业化规模），在制定可比性研究方案后实施生产（至少三批商业化生产规模），但是却没有明确说明是不是可以直接引用工艺验证的三批数据来进行可比性研究，同时利用工艺验证批的产品直接开展相应的稳定性可比性研究工作。
是不是就可以理解为，只要你开展了相应的分析和计划（或方案），就可以对这3批的数据和产品进行灵活运用呢？