实验室色谱系统电子数据审核一定要QA？

lsong524 · 发表于 2022-10-18 13:57:25

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教各位：最近看FDA开给BIOCON的缺陷项，其中有一项说到质量保证部门对独立和联网系统的所有电子数据进行统计上合理的全面审查，以确保质量控制实验室所有色谱和非色谱电子数据的完整性、一致性和准确性。，，我想问：1.大家都有做一份类似的统计表格，规定QA需要审核哪些检验的电子数据及审核周期这些吗？2.色谱数据审核包括审计追踪这些，审核都是有QA签名复核吗，是否有法规规定？QC自己审核行不行？

andyouandme · 发表于 2022-10-18 13:58:45

不行

非洲美食家 · 发表于 2022-10-18 14:07:27

招个QA放QC，天天干QC的事，但它是QA

谦受益93 · 发表于 2022-10-18 14:17:54

QC不能自己审，还是得QA来

lsong524 · 发表于 2022-10-18 14:24:59

请大家说一下要QA审核的理由或依据

lootion12 · 发表于 2022-10-18 14:53:51

自己不能审核自己

此生梦醒 · 发表于 2022-10-18 15:07:35

裁判都是我的人，你拿什么跟我斗

xiongxuan · 发表于 2022-10-18 15:31:18

可以有QC-QA来审核，但他实质是QA，只是说他负责QC的QA

静待花开1234510 · 发表于 2022-10-18 15:36:40

支持QC双人复核，或者找个懂QC的QA 众里寻他千百度这个人呀不好碰

BigShot · 发表于 2022-10-18 15:40:00

搞个实验室QA来审

YYsun · 发表于 2022-10-18 15:49:10

车间有现场QA，相同的道理，实验室也应有现场QA，理解了这个，就能指导实验室电子数据应该怎样管理了

lsong524 · 发表于 2022-10-18 16:10:52

YYsun 发表于 2022-10-18 15:49
车间有现场QA，相同的道理，实验室也应有现场QA，理解了这个，就能指导实验室电子数据应该怎样管理了

其实数据管理这些都是有规定的，目前是QC双人复核，，只是纠要不要QA去签名审核，是否有法规或指南去定义

余默 · 发表于 2022-10-18 16:22:53

1.有
2.不行

leiyang610 · 发表于 2022-10-18 16:27:00

同求，那位老师给个参考的内容较全面的抽查、审核表格（监控记录）。
另问，各老师车间现场QA现在还有监控记录表格吗？

YYsun · 发表于 2022-10-18 16:32:17

就看你的批检验记录放行评价是怎样规定的了

zxb6668 · 发表于 2022-10-18 17:56:26

需要定期审核，只是需要授权专人审核，没有规定一定是QA

Hill301 · 发表于 2022-10-18 19:18:09

QA审核

lsong524 · 发表于 2022-10-19 07:54:25

余默发表于 2022-10-18 16:22
1.有
2.不行

余老师，这个统计表格是QC所有的电子数据还是只是色谱系统包括的那些，，，，为什么不行

负红颜 · 发表于 2022-10-19 08:07:38

让不懂的先放屁

余默 · 发表于 2022-10-19 08:32:07

lsong524 发表于 2022-10-19 07:54
余老师，这个统计表格是QC所有的电子数据还是只是色谱系统包括的那些，，，，为什么不行

分部门分类别的，有的是可以在设备上直接完成的，有的需要导出来才行。不仅仅是qc那些，还有库房的，生产设备的

[内外部检查] 实验室色谱系统电子数据审核一定要QA？

欢迎您注册蒲公英

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币

点评

浏览过的版块