安宫牛黄丸处方：犀角，93年之后，未生产过，现在想生产，需要办理什么手续

真诚12 · 发表于 2022-10-19 09:44:38

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【生产制造】关于含犀牛成分的安宫牛黄丸原有批准文号，现在更换成水牛角替代，需要走什么程序
，企业属于长期无人状态，2021年有省局给办理的再注册，现在想启动安宫牛黄丸品种，需要怎么做？

大呆子 · 发表于 2022-10-19 10:09:43

这个没做过，可能要向省局或CDE咨询

谦受益93 · 发表于 2022-10-19 10:32:28

更换原料：属于工艺关键参数的变更了，咨询一下当局是重新申报还是怎么的

lunmulunmu · 发表于 2022-10-19 11:23:43

找找当年替代中药材的文件，若当年替代，没有这么复杂，

Dimples. · 发表于 2022-10-19 11:27:06

需要看看你们省局发的再注册批件是怎么规定的，一般常年未生产品，复产需要连续生产三批，然后现场检查等内容，如果加上变更事项，则需要与省局沟通确定变更类别，然后在确定怎么做

lunmulunmu · 发表于 2022-10-19 11:27:23

历史遗留问题，要按照当年的文件执行。我记得是1990-1995年间的事情了，那时哪有变更的概念。

huhu · 发表于 2022-10-19 14:10:53

2021年的再注册批件上应该有处方，如果是犀牛角的话更换成水牛角要找到当时药监局允许更换的原始文件再与省局够通怎么变更

真诚12 · 发表于 2022-10-19 15:26:02

好的，谢谢大师

xqliu · 发表于 2022-10-19 17:04:42

既然已经再注册了，咨询一下当地局比较稳妥。

真诚12 · 发表于 2022-10-20 07:33:38

xqliu 发表于 2022-10-19 17:04
既然已经再注册了，咨询一下当地局比较稳妥。

好的，老师

[研发注册] 安宫牛黄丸处方：犀角，93年之后，未生产过，现在想生产，需要办理什么手续