做生物制品的培养基算辅料吗？

被吹散的婆婆丁

如题，弄生物制品生产中使用的培养基算辅料吗？

青霜冰

培养基算原料

被吹散的婆婆丁

青霜冰 发表于 2022-10-19 09:48
培养基算原料

原料管理和辅料管理啥区别

飞凌大圣

按照中国药典的分类要求，属于原材料。
生物制品中，进入制剂的算辅料，上下游的物料是原材料。

被吹散的婆婆丁

飞凌大圣 发表于 2022-10-19 10:54
按照中国药典的分类要求，属于原材料。
生物制品中，进入制剂的算辅料，上下游的物料是原材料。

我在另外一个帖子里面问到的，生产过程中加入的抑菌剂，有网友说是算辅料，如果按照你的思路，也应该算原料了？

米斯特道格

nikonpro 发表于 2022-10-19 11:11
我在另外一个帖子里面问到的，生产过程中加入的抑菌剂，有网友说是算辅料，如果按照你的思路，也应该算原 ...

感觉药典描述要根据理解去判定，特殊情况没办法直接套用。　生物制品是采用生物技术制备而成的具有活性的药品，其生产工艺复杂且易受多种因素影响；生产过程中使用的各种材料来源复杂，可能引入外源因子或毒性化学材料；制品组成成分复杂且一般不能进行终端灭菌，制品的质量控制仅靠成品检定难以保证其安全性和有效性。因此，对生物制品生产用原材料和辅料进行严格的质量控制，是降低制品中外源因子或有毒杂质污染风险，保证生物制品安全有效的必要措施。按照来源可将生物制品生产用原材料分为两大类：一类为生物原材料，主要包括来源于微生物，人和动物细胞、组织、体液成分，以及采用重组技术或生物合成技术生产的生物原材料等；另一类为化学原材料，包括无机和有机化学材料。生物制品生产用辅料系指生物制品配方中所使用的辅助材料，如佐剂、稳定剂、赋形剂等。生物制品生产用辅料的使用应经国家药品监督管理部门批准，并符合国家相关技术要求和管理规范。比如现阶段一些单抗的水针剂，他的制剂过程是不存在更换buffer或者再加入其他制剂辅料的情况，原液直接罐装的，所以我觉得这里他的buffer处方成分虽然是在下游生产过程中添加的，但是应该也是按照辅料来进行管理，不能当作原材料。要根据实际使用用途来区分。


补充内容 (2022-10-19 12:52):
不好意思。格式有点乱，看不清楚了，中间是引用中国药典的部分。宋体的才是我写的内容

lunmulunmu

原材料

张zly

生物制品中的培养基因该算是原材料呀

青霜冰

nikonpro 发表于 2022-10-19 10:17
原料管理和辅料管理啥区别

可以参照药典

君临沧海

算，会影响产品质量

chen5385973

原料： 指生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学材料，不包括辅料。
辅料：指生物制品在配制过程中所使用的辅助材料，如佐剂、稳定剂、赋形剂等。
一般都是原料  没看过作为辅料的；你们的用途？复杂的成分作为辅料 也不可能吧

高连海

按定义通常不是，它一半般不会出现在制剂里面。药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分或前体以外，在安全性方面已进行合理的评估，一般包含在药物制剂中的物质。

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