最终灭菌产品灭菌前微生物负载

xingyingyaoye · 发表于 2022-10-24 15:42:38

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请教各位老师最终灭菌的无菌产品，灭菌前的微生物负载应控制在多少

Cuzyamine · 发表于 2022-10-24 15:47:10

GMP指南建议不超过100CFU/100ml,没有强制的标准，企业可以制定适合自身产品的微生物限度

连天巷 · 发表于 2022-10-24 16:05:36

这样问太笼统！

这是依据你最终灭菌的灭菌方法设计来的，也就是说需要知道你最终灭菌方法的灭菌效能！

举例说吧，如果你是直接比如灭菌柜灭菌，一般都是10的6次方的微生物指示剂，你告诉我自然界几乎是不可能有如此大负载的微生物的，因此几乎是不需要控制微生物负载的，谁灭菌前还对装载物做微生物负载吗，没有。

有些最终灭菌物品由于对热不稳定或其他因素，确实对灭菌温度和暴露时间有要求，那就必须对微生物负载有严格限制，因为你的灭菌方法的灭菌效能有限，也就是只有在控制的微生物负载条件下，你的灭菌效果才能达到无菌水平。

记忆de一角 · 发表于 2022-10-24 17:59:15

一般iso和gmp指南都是小于100cfu，但是需要你们自己验证

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若水~ · 发表于 2022-10-24 18:06:53

最终除菌过滤前，待过滤药液的微生物负荷一般小于等于 10cfu/100ml（无菌生产），终端灭菌的话没有要求，要根据你的工艺看

猫咪特工 · 发表于 2022-10-25 12:20:50

直接抄指南不容易被问

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xingyingyaoye · 发表于 2022-10-25 14:41:24

连天巷发表于 2022-10-24 16:05
这样问太笼统！

这是依据你最终灭菌的灭菌方法设计来的，也就是说需要知道你最终灭菌方法的灭菌效能！

湿热灭菌，过度杀灭

连天巷 · 发表于 2022-10-25 17:17:41

xingyingyaoye 发表于 2022-10-25 14:41
湿热灭菌，过度杀灭

过度杀灭考虑啥负载！如果你的验证没问题的话，肯定全部杀灭的！如果考虑微生物负载，那可能是一些副产物，比如细菌内毒素，热源等，就无菌角度而言，是多虑了！

[确认&验证] 最终灭菌产品灭菌前微生物负载

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