深度讨论灭培养基的装载方式验证

狐尼克nvm

最近QC新增了一台某华的脉动真空灭菌柜，培养基还有一些器具加起来装载方式达十几种，这首次验证能做吐了，请教各位有没有什么好的方式去做验证。培养基数量太多，而且使用数量不固定。比如：有培养基1号。培养基2号，培养基3号，培养基4号。我今天用1号20瓶，2号10瓶，3号10瓶。明天用3号20瓶，2号5瓶，4号15瓶。只是打个比方实际不止四种。有没有一种装载方式能涵盖所有培养基且不固定使用数量的神奇装载方式。

技术支持庄雨

固定培养基容器的规格，比如以后所有培养基都有500ml的锥形瓶装，然后做满载验证，以后灭菌装不满一锅用装水的瓶子凑数，这样你的灭菌就只有一种包装规格的满载灭菌，不存在其他装载方式，就不需要其他的验证

蒲公英的希望

技术支持庄雨 发表于 2022-10-25 10:44
固定培养基容器的规格，比如以后所有培养基都有500ml的锥形瓶装，然后做满载验证，以后灭菌装不满一锅用装 ...

那得需要证明水的比热容和培养基的一致。

明月小楼间1

蒲公英的希望 发表于 2022-10-25 10:51
那得需要证明水的比热容和培养基的一致。

穷举法行不通的时候，只能用最苛刻的条件来做，用证明其他情况下也可以。
液体灭菌的最麻烦的就是穿透，首先找到空载的冷点，然后在这个冷点上放一个能用到的最大号容器，容器中央放一个探头，其余地方也按最大装载量来布置，这样做不知道行不行...

swoed

做个最大装载和最小装载就行了，大装载就用你的最大的瓶子做个满载，里面灌水，测BI。
最小装载2个100ml的瓶子（举例），里面灌培养基，培养基灭菌结束去测灵敏度。

猫咪特工

随便选一种培养基做

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蒲公英的希望

明月小楼间1 发表于 2022-10-25 11:04
穷举法行不通的时候，只能用最苛刻的条件来做，用证明其他情况下也可以。
液体灭菌的最麻烦的就是穿透， ...

培养基要考虑灭菌效果，也得考虑培养基适用性，只考虑最大装载能满足灭菌效果，但是可能会对培养基适用性产生影响，因为不同培养基耐热性可能存在差异。

陈小诗1

委托给第三方吧，可以联系我
13641300480

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狐尼克nvm

技术支持庄雨 发表于 2022-10-25 10:44
固定培养基容器的规格，比如以后所有培养基都有500ml的锥形瓶装，然后做满载验证，以后灭菌装不满一锅用装 ...

这样你的灭菌就只有一种包装规格的满载灭菌

但我还有很多种培养基啊，装载方式是一种了（都装满），但是装载的培养基不同还是得每种培养基都重复做。

狐尼克nvm

swoed 发表于 2022-10-25 11:11
做个最大装载和最小装载就行了，大装载就用你的最大的瓶子做个满载，里面灌水，测BI。
最小装载2个100ml的 ...

那七八种培养基都得做一遍吗？工作量也不小啊

狐尼克nvm

木木杨1 发表于 2022-10-25 12:13
随便选一种培养基做

检查官挑战你，另外的培养基灭菌没有经过验证。

xqliu

最简单的----混做
麻烦点的----单做

狐尼克nvm

xqliu 发表于 2022-10-25 15:28
最简单的----混做
麻烦点的----单做

目前就是混做，十几种装载方式。

猫咪特工

狐尼克nvm 发表于 2022-10-25 15:26
检查官挑战你，另外的培养基灭菌没有经过验证。

等被挑战再说

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狐尼克nvm

木木杨1 发表于 2022-10-25 15:31
等被挑战再说

猫咪特工

狐尼克nvm 发表于 2022-10-25 15:32

你要说理论么  我也可以高谈阔论   

你说实际点么，就是这样子

小小个培养基，过度杀灭，做那么多，过于严谨了

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狐尼克nvm

木木杨1 发表于 2022-10-25 15:34
你要说理论么  我也可以高谈阔论   

你说实际点么，就是这样子

科学不正是要严禁嘛

猫咪特工

狐尼克nvm 发表于 2022-10-25 15:36
科学不正是要严禁嘛

也是

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门门

木木杨1 发表于 2022-10-25 15:38
也是

也是个啥？ GMP算个屁科学！

门门

蒲公英的希望 发表于 2022-10-25 10:51
那得需要证明水的比热容和培养基的一致。

没事，搞GMP扯淡吹的 哪懂这个。
看你有个方案测测就行了！
既然是QC实验室用的，那学学药检所，中检院！应该没人敢说自己的QC，组合和遇到的情况比中检院还多吧？
制药界没被GMP荼毒的就剩这么一种地方了，中检院和各省市药检所！