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[生产制造] 大蜜丸收率和尾料处理的问题

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发表于 2022-10-27 22:47:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问:
1:大蜜丸(处方各味药材共计1000g,药典规定加练蜜比例:药粉与加入练蜜比例为1:0.8—1),每丸重5g。制出360丸。那么好,问题来了,实际生产中,批量360丸,要达到制丸效果,不可能按比例1:0.8合坨,如果加入比例为1:0.95,那么收率指定会多,这个问题怎么解决
2:制丸完毕后,制丸机推料腔内,剩余软才,怎么解决?如果一个月连续生产,按照法规相关规定,带入上批生产尾料的批次,生产日期必须与上批次生产日期、有效期一致,这个问题又怎么解决?
请有相关经历的大师,
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药生
发表于 2022-10-28 08:44:48 | 显示全部楼层
1、你家注册批件里写的配方用多蜜?你就得用多少。蜜加多了,你的有效成分含量能合格吗?另外你怎么算的收率?你批量360丸,成品360丸,这也没超啊,用重量计算,丸重*360/1000+蜜重也不会超啊。
2、有效期至写到月,你在同一月那天生产都是一个有效期不影响销售。尾料能有多大比例,不行销毁吧。
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药士
发表于 2022-10-28 08:59:10 | 显示全部楼层
1、你的实际操作与注册 工艺不符,尾料处理还不自己想办法藏起来,有什么好问的,如果想合规,按变更管理走,把注册工艺改了,一劳永逸;2、如果按工艺来操作,丸数是比批量小的,设备内是没有尾料的 ;3、连续生产是要做验证的,你们做了吗?你们确定好每批中最多能用多少量的上批物料了吗?有回收物料的批次是否还能再次回收?生产日期当然按上一批的生产日期来,但你们这样操作的话,所有批次的生产日期都将与第一批一样
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