如何定部件内毒素指标？

gunjang · 发表于 2022-10-28 17:23:32

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类似注射器的二类无菌器具，辐照灭菌，成品要求《20EU
与血液直接或间接接触的注塑件是30w车间生产
先打算用纯化水清洗（没有注射用水系统）控制注塑部件内毒素含量
但是不知道怎么定指标？
一是部件10个左右，平均分配吗？
二是20是辐照后的指标，但是辐照前的内毒素控制指标是多少？辐照对内毒素杀灭效果如何？

clint · 发表于 2022-10-28 22:49:47

首先，你要搞清楚内毒素是怎么产生的，其次，打算用纯化水清洗的目的是为了控制什么？

gunjang · 发表于 2022-10-29 09:34:30

clint 发表于 2022-10-28 22:49
首先，你要搞清楚内毒素是怎么产生的，其次，打算用纯化水清洗的目的是为了控制什么？

部件都是直接注塑后，清洗是控制初始污染菌、微粒，也想控制内毒素含量

宋威 · 发表于 2022-10-31 08:40:51

纯化水没控制细菌内毒素

胡说_ · 发表于 2022-10-31 09:29:17

接触血液的有清洗环境就允许在30万级生产是吗？
要控制内毒素，先控制生物负载，用纯化水清洗内毒素，先测下纯化水的内毒素水平吧，定标可以根据部件表面积和后续内毒素控制清除手段定。
最后一个问题，辐照对内毒素的确有影响，但是还有个生物负载的影响，辐照灭菌后，内毒素水平可能会更高。所以这个问题是包含了两个指标控制水平的。生产工艺中对微生物负载心里有数的话，内毒素没必要灭菌前测，毕竟内毒素也是革兰氏阴性菌的产物。

David-xu · 发表于 2022-10-31 09:37:04

晖_rO0J8 发表于 2022-10-31 09:29
接触血液的有清洗环境就允许在30万级生产是吗？
要控制内毒素，先控制生物负载，用纯化水清洗内毒素，先测 ...

你的思路清晰多了，楼主自己都没搞懂想问什么。

潘小五1 · 发表于 2022-10-31 12:12:58

纯化水有没有控制内毒素？清洗剂（纯化水）的内毒素能达到你的要求？如果没有控制或者不达标，那都是徒劳

gunjang · 发表于 2022-10-31 14:01:51

潘小五1 发表于 2022-10-31 12:12
纯化水有没有控制内毒素？清洗剂（纯化水）的内毒素能达到你的要求？如果没有控制或者不达标，那都是徒劳

清洗用水（纯化水）的内毒素指标怎么定？
按0.25EU吗？

潘小五1 · 发表于 2022-11-1 16:20:15

gunjang 发表于 2022-10-31 14:01
清洗用水（纯化水）的内毒素指标怎么定？
按0.25EU吗？

你的质量标准需要达到多少就定多少呗。但是定之前要考虑你的制水设备能不能满足除去内毒素的要求，不要标准定了，设备不满足生产需求，就又走远了。搞不懂你们为什么又要要求内毒素，又只用纯化水。你查查药典，对纯化水有内毒素要求么？这不是在给自己找事么

gunjang · 发表于 2022-11-2 09:24:40

本帖最后由 gunjang 于 2022-11-2 09:33 编辑

潘小五1 发表于 2022-11-1 16:20
你的质量标准需要达到多少就定多少呗。但是定之前要考虑你的制水设备能不能满足除去内毒素的要求，不要标 ...

公司只有纯化水系统。。。成品指标有个内毒素要求。。
注塑件又在30万环境生产。。
说多了都是泪