物料先进先出原则何时不用遵守

妙手药王

大家好，我是只关注实战的药王，实践中经常遇到以下问题，大家是如何解决的呢？希望能分享一下好的方法哦！
咨询内容：关于新增原辅料供应商，应该做小样检测、供应商审计、小试、工艺验证。如果做3批工艺验证，那么3批批物料对应3批工艺验证么？还是1批物料用来做3批工艺验证？

回复：3批批物料对应3批工艺验证。

注：本问答摘自国家药品监督管理局食品药品审核查验中心互动交流栏中的问题回复。

这种情况下肯定没法遵循物料“先进先出”原则，还有哪些情况下不必遵守呢？

猫咪特工

实际上并没有这么做~

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妙手药王

木木杨1 发表于 2022-10-30 20:58
实际上并没有这么做~

实际上是咋样做呢？

给力宏

内部文件规定，特殊情况允许指定批号

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门门

木木杨1 发表于 2022-10-30 20:58
实际上并没有这么做~

是说实际没有先进先出？
还是实际没有3批物料？

yhxxwssh

比如物料因为保存条件偏差，需要进行复验和检查，在这段时间需要生产，就不能使用这个批号，而换其他批号

大呆子

还有在中药材为了做“均一化”而进行调整时，一定程度上可以不按先进先出原则

near

先进先出，近效期先出

面包在哪里

一般情况下遵循先进先出，当有方案、偏差、CAPA等文件支持时，就不是一般情况了。

猫咪特工

门门 发表于 2022-10-30 22:52
是说实际没有先进先出？
还是实际没有3批物料？

没有3批物料~

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cometchueng2019

各位大神，如果甲车间一个物料A（批号01）未用完退库，乙车间正好也领用物料A，是否可以从02批开始，不比用01批的零头

liangbing

当然，你还没退库，就是库里还没有“进”，哪来的出呢？库里现在只有最先入库的02批呀

liangbing

近校期先出

hetaoren

cometchueng2019 发表于 2022-10-31 08:34
各位大神，如果甲车间一个物料A（批号01）未用完退库，乙车间正好也领用物料A，是否可以从02批开始，不比用 ...

应该是从物料批号02开始使用的。01未用完，串到乙车间有交叉污染和污染的风险。

cometchueng2019

hetaoren 发表于 2022-10-31 08:48
应该是从物料批号02开始使用的。01未用完，串到乙车间有交叉污染和污染的风险。

嗯，谢谢！好像丁老师的课上也讲过这个例子，此时不必先进先出。

JimmyHE8888

如果没有记错，按照国外监管机构，FIFO（先进先出）是属于较早期的管理提法，后面用 FEFO（近效期先出）逐渐进行了替代，以至于很多场合都不提FIFO了。
我们看看个法规截图——WHO TRS986 ANNEX2（2014年发布），关于物料及产品的存储描述，红框里最后一句：first-expired, first-out rule
@余默 @木木杨1 几位老师来解释一下国内的通用做法吧

栗子7

三批验证必须三批物料？？？

hetaoren

想问为什么三批物料对应三批验证就无法先进先出呀？这应该一起到厂吧，不是算一起进仓的吗？先出哪个都行吧。

hetaoren

cometchueng2019 发表于 2022-10-31 08:52
嗯，谢谢！好像丁老师的课上也讲过这个例子，此时不必先进先出。

我这么猜的，不排除有天才的领导，让甲车间分装出乙车间用的量。

cometchueng2019

hetaoren 发表于 2022-10-31 09:25
我这么猜的，不排除有天才的领导，让甲车间分装出乙车间用的量。

这样分装应该也可以，如果物料内部有小包装，或者仓库有分装间的话。但是好些原料药工厂都是整件发放到车间，在现场称重直接投料的，这样不同品种共批号还是有风险的，如果涉及到高活高毒，最好应该分开。