风险评估模式，应该怎么搞，这几天越搞越糊涂，麻烦大佬指点一下

思玉

麻烦大佬们，帮忙看一下，有什么问题  还有就是控制措施做完以后，风险应该降为低风险吗

风险因素	失效描述及影响	风险分析				风险级别	控制措施	风险分析				剩余风险等级
		严重性	可能性	可测性	RPN			严重性	可能性	可测性	RPN
人员操作	人员培训不到位，无法准确操作设备，不能达到清洗效果	3	2	3	18	中	1.加强培训严格考核 2.合理安排人员上岗时间	3	1	1	3	低风险	可接受
	人员疲劳导致错误操作	2	1	2	4	低		2	1	1	2	低风险	可接受
公用系统	公用系统无法为设备提供确认条件	4	1	1	4	高	1.对于确认过程相关公用设施进行检查	3	1	1	3	低风险	可接受
设备文件	设备文件缺失，无法准确操作设备，影响清洗效果	3	3	2	18	中	1.确认前进行文件检查	3	1	1	3	低风险	可接受
设备设计	设计产能不符合生产需求	3	2	2	12	中	1.对URS各关键项进行核对 2.对于关键参数严格把控 3.对设备材质进行确认	3	1	1	3	低风险	可接受
	设计标准不符合GMP要求	3	3	2	18	中		2	1	1	2	低风险	可接受
设备安装	安装不符合要求，设备无法正常使用	4	3	2	24	高	1. 对设备安装情况进行现场确认，确保满足安装要求	3	2	2	12	中风险	改进后可接受
设备运行	运转有异响、震动，无法正常使用	3	3	2	18	中	1.进行运行确认，对各个关键点确认 2.过程严格按设备标准操作规程执行 3.定期对关键设备参数进行校正、定期检修	3	1	1	3	低风险	可接受
	安全装置不符合要求，功能缺失	4	1	1	4	高		3	1	1	2	低风险	可接受
设备性能	性能不能达到生产需求	4	3	2	24	中	1.进行性能确认，重点监控设备运转速度是否能达到标准要求	3	2	2	12	中风险	改进后可接受
设备清洁	设备存在清洁死角，造成污染	2	1	2	4	低	1.按清洁规程对设备进行清洁，如无法满足清洁要求，则修改清洁规程	2	1	4	2	低风险	可接受

小斌12

一般情况下，严重性是不变的，可控制的是可能性和可检测性，

Maybe12345678

一般严重性高的为高风险，严重性不会因为采取措施而降低，采取措施会对风险产生的可能性造成影响

思玉

小斌12 发表于 2022-11-1 16:16
一般情况下，严重性是不变的，可控制的是可能性和可检测性，

就是说如果严重性是4，控制之后还是高风险吗

思玉

Maybe12345678 发表于 2022-11-1 16:26
一般严重性高的为高风险，严重性不会因为采取措施而降低，采取措施会对风险产生的可能性造成影响

严重性不可降低，那么因为严重性为高风险的风险项，就一直是高风险吗

xiaoxiaocui

思玉 发表于 2022-11-1 16:34
严重性不可降低，那么因为严重性为高风险的风险项，就一直是高风险吗

严重性满分的情况下，降低概率和可检测性，风险也能控制在低的。

xiaoxiaocui

楼主表格的第一项，增加了人员培训以后，清洗不干净的可检测性从3降低到1，这里并没有增加检测的控制手段，分值为什么会发生变化呢，考虑一下

薄荷加冰多心凉

严重性不会改变，措施只针对可能性和可测性，哪个措施降低可能性或可测性要一一对应

思玉

思玉 发表于 2022-11-1 16:34
严重性不可降低，那么因为严重性为高风险的风险项，就一直是高风险吗

醍醐灌顶

流光1

怎么所有可能性降低都好像一次性检查，除了定期校准以外，就没有日常监控处理措施吗，这也可以降低可能性，提高可检测性（这里怎么描述的）一般都是提高可检测性

思玉

流光1 发表于 2022-11-1 17:03
怎么所有可能性降低都好像一次性检查，除了定期校准以外，就没有日常监控处理措施吗，这也可以降低可能性， ...

谢谢提醒，我接下来改的时候一定注意

思玉

思玉 发表于 2022-11-1 16:29
就是说如果严重性是4，控制之后还是高风险吗

按高风险可以吗，就是在实施措施之后依旧是高风险，但是可接受

思玉

欣欣123456 发表于 2022-11-1 16:50
严重性不会改变，措施只针对可能性和可测性，哪个措施降低可能性或可测性要一一对应

谢谢，我修改的时候一定注意

小斌12

思玉 发表于 2022-11-1 17:21
按高风险可以吗，就是在实施措施之后依旧是高风险，但是可接受

高风险是不可以接受的；
高风险，制定有效的控制措施，可以降低为中低风险，是可以接受的
中风险，制定有效的控制措施，可以降低为低风险
低风险，如果严重性≥4，一般也需要控制措施才可被接受
低风险，严重性低，可以直接接受

董海威

xiaoxiaocui 发表于 2022-11-1 16:40
楼主表格的第一项，增加了人员培训以后，清洗不干净的可检测性从3降低到1，这里并没有增加检测的控制手段， ...

的确，又没有变更为在线清洗

glm1024

首先你得搞清楚，你这个风险评估的目的是啥？这个不讲清楚，根本就不知道你评估是否合理。

栗子7

你需要好好理解一下风险评估的各项说明，特别是什么是严重性，严重性的分数是怎么打出来的。
前面很多人都说了，严重性不会变，降低的只是监测频率和发生可能性。
结论里风险是低的，你确认是低的？低的话是可以不采取措施的。

薛定谔的虎

看看文件吧，GB／T7826-2012系统可靠性分析技术失效模式和影响分析(FMEA)程序

Lzq362101

小斌12 发表于 2022-11-1 17:34
高风险是不可以接受的；
高风险，制定有效的控制措施，可以降低为中低风险，是可以接受的
中风险，制定 ...

谢谢老师分享，向老师学习！

养了只憨猪

还有需要考虑，有没有某项被严重性被评为最高或高时，可能性和可探测性无论多少分都应被考虑为高。

比如说这条：设计标准不符合GMP要求
除非你把这条彻底改掉，否则它的严重性就是最高，而哪怕你的可探测性只被评为1分，RPN是4，但该风险仍然不可接受。