辐照灭菌剂量选择

李亚俊 · 发表于 2022-11-2 14:55:08

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根据验证剂量查表获得灭菌剂量，而灭菌剂量超出产品最大耐受剂量，产品使用灭菌剂量辐照后性能会发生改变。如果想继续使用辐照灭菌，按照标准GB18280.2中表6的要求，将平均生物负载将至最低≤0.1，灭菌剂量仍然是11kgy，这个剂量产品还是不能接受，还有其他合理的方式，将辐照剂量降低至更低，还能保证产品的无菌保证水平为10-6次方。

静待花开1234510 · 发表于 2022-11-2 14:56:28

不能考虑换个灭菌方式么比如EO

李亚俊 · 发表于 2022-11-2 14:58:28

其他灭菌方式已经被排出，如EO灭菌、湿热灭菌、干热灭菌等

连天巷 · 发表于 2022-11-2 15:07:16

如果你必须用辐照的方法，但是现在微生物负载太高（相对于灭菌剂量），于是你想控制负载水平，你这样做理论可行，但实际风险很大。

微生物负载很低的时候是不太好控制的，就是说你想稳定的生产出负载水平不变的产品对于你的生产环境挑战很大，一旦微生物波动过大，你的灭菌剂量就受到挑战，你的无菌水平就很可能达不到设计要求。

胡说_ · 发表于 2022-11-2 15:40:47

平均生物负载0.1都高了，你有没有考虑过以后做生物负载需要多大的量，就算你微生物控制能再降一个水平，辐照8kgy可接受，难道每次生物负载做百份以上？

天啦噜 · 发表于 2022-11-2 15:46:09

辐照剂量影响产品性能，应该是跟产品的材料有关吧？
如果是的话，有跟供应商沟通过材料本身的耐辐射性或灭菌方式这类问题吗？

lunmulunmu · 发表于 2022-11-3 08:49:45

换个思路：从物料与生产环境，先把微生物控制在一个合理的范围，产品在选择辐射灭菌。

hdyzq · 发表于 2022-11-3 09:21:08

能否采用电子束照射灭菌呢

她是光芒 · 发表于 2022-11-3 10:46:14

你产品有点神秘哦，建议直接无菌工艺

hlmxjzb@163.com · 发表于 2022-11-3 10:57:03

这个不难的，GB18280，2A。
我都玩过。

君临沧海 · 发表于 2022-11-3 12:14:15

很简单，除菌过滤，然后冻干

endravor · 发表于 2022-11-3 14:23:57

赞同10楼，详见18280.2 8.2 2A方法程序
同样的生物负载情况下，使用方法2得到的灭菌剂量值最小，成本和花费时间最多

蹭点经验

李亚俊 · 发表于 2022-11-3 20:42:29

hlmxjzb@163.com 发表于 2022-11-3 10:57
这个不难的，GB18280，2A。
我都玩过。

方法2A也考虑过，剂量增量试验，剂量增量试验即使按照公式计算，最低剂量也在8kgy左右，但我我看有些灭菌报告写的5kgy都有，不知道怎么写的。

岑3ccb2182 · 发表于 2022-11-4 09:15:54

考虑无菌加工工艺呢

李亚俊 · 发表于 2022-11-4 17:02:10

岑3ccb2182 发表于 2022-11-4 09:15
考虑无菌加工工艺呢

凝胶类的产品，不能无菌加工

岑3ccb2182 · 发表于 2022-11-7 10:32:23

李亚俊发表于 2022-11-4 17:02
凝胶类的产品，不能无菌加工

你不会是凝胶敷料吧

辐照灭菌剂量选择

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