注射凝胶灭菌及包装

highsummer

各位老师，请教下：目前用于医美注射填充的透明质酸等凝胶类产品，凝胶大多装在预灌封注射器中，湿热灭菌。然后注射器外面还有一个泡罩盒之类的包装。
想问下，外面的泡罩盒也属于产品的内包装吗？
单独的预灌封注射器可以作为无菌屏障系统吗？

凝胶湿热灭菌后，泡罩包装这个操作需要在什么样的洁净级别下操作这个有什么要求吗？


请各位不吝赐教，谢谢

kayhzk

yanwenjf 发表于 2022-11-8 08:32
SBS就是无菌屏障系统。后续的泡罩操作，也就是吸塑和热封能符合无菌加工的要求可以算无菌产品，但几乎不 ...

那如果把预灌封注射器作为无菌屏障，即初包装，泡罩作中包装，那产品的包装验证如包装完整性应该怎么做呢？行标只有泡罩、纸塑袋这些包装完整性的验证方法

yanwenjf

highsummer 发表于 2022-11-7 17:58
请问: 您说的SGS的要求具体是指什么呢？另外注射器（内含凝胶）湿热灭菌后，我后续的泡罩操作在无菌加工 ...

SBS就是无菌屏障系统。后续的泡罩操作，也就是吸塑和热封能符合无菌加工的要求可以算无菌产品，但几乎不可能实现吧？你还要对吸塑盒、特卫强降低生物负载、除热原、除微粒...

highsummer

yanwenjf 发表于 2022-11-7 17:50
如果你们是自动灌装和加塞的，预灌封注射器就能满足SBS的要求。

请问: 您说的SGS的要求具体是指什么呢？另外注射器（内含凝胶）湿热灭菌后，我后续的泡罩操作在无菌加工区操作，这样终产品也不能算作无菌产品吗，假如单独注射器不具备无菌屏障功能的前提下

yanwenjf

highsummer 发表于 2022-11-7 17:23
好的谢谢，这个理解了 那如果是注射器+泡罩盒作为无菌屏障系统，注射器那个又先湿热灭菌的话 ...

如果你们是自动灌装和加塞的，预灌封注射器就能满足SBS的要求。

yanwenjf

highsummer 发表于 2022-11-7 17:23
好的谢谢，这个理解了 那如果是注射器+泡罩盒作为无菌屏障系统，注射器那个又先湿热灭菌的话 ...

正解。所以如果宣称是最终灭菌的，而又把泡壳定为无菌屏障这是有矛盾的。

highsummer

胡说_ 发表于 2022-11-7 17:35
货架有效期除涉及外包装的项目外，可以用内包去做
如果泡罩的算无菌屏障，你不光是泡罩要在洁净区做，而 ...

好的。我现在就是有一点不太确定：如果凝胶装在注射器里面经过湿热灭菌了，是无菌状态。假设注射器不具备阻菌功能，这种情况下如果我想要加了泡罩后的终产品具备无菌功能，那么我后面加泡罩的操作采用无菌加工的方式来操作，这样是否就可以保证终产品的无菌了呢

胡说_

highsummer 发表于 2022-11-7 17:20
好的谢谢解答，如果注射器有无菌屏障功能的话，那我后面做包装和货架有效期验证可以直接拿注射器去做吗， ...

货架有效期除涉及外包装的项目外，可以用内包去做
如果泡罩的算无菌屏障，你不光是泡罩要在洁净区做，而且是泡罩后灭菌。否则泡罩包装内是非无菌环境，注射器又没有屏障效果，说不过去的

highsummer

yanwenjf 发表于 2022-11-7 16:52
既然湿热是终端灭菌，那注射器组合件就是无菌屏障系统。泡壳包装的环境没要求，业内有普通环境下操作的、也 ...

好的谢谢，这个理解了 那如果是注射器+泡罩盒作为无菌屏障系统，注射器那个又先湿热灭菌的话，是不是为了保证终产品的无菌，我后面的泡罩操作需要在无菌加工的环境下操作呢，就不能在普通环境下操作了吧？

highsummer

胡说_ 发表于 2022-11-7 16:48
要看你推注器是不是有微生物阻隔效果了，有效期结束的时候，是不是还能保证产品无菌，如果可以就可以作为无 ...

好的谢谢解答，如果注射器有无菌屏障功能的话，那我后面做包装和货架有效期验证可以直接拿注射器去做吗，还是需要带着外面的那个泡罩盒一起做呢？

如果注射器没有密封功能的话，我先对注射器做湿热灭菌，那么接下来泡罩操作是不是需要在无菌条件下操作呢，不能在普通的洁净区操作吧？

yanwenjf

既然湿热是终端灭菌，那注射器组合件就是无菌屏障系统。泡壳包装的环境没要求，业内有普通环境下操作的、也有万级和十万级下操作的，但介于产品的使用环境，建议在洁净室里完成。

胡说_

要看你推注器是不是有微生物阻隔效果了，有效期结束的时候，是不是还能保证产品无菌，如果可以就可以作为无菌屏障，那你就可以把泡罩包装做中包装，起到物理防护的作用。
你这个灭菌在泡罩的工艺，就是把注射器作为了无菌屏障。具体看产品怎么设计的，我接触过的透明质酸钠注射器是没密封的。