如何看待风险管理

Jyy_yzd6U · 发表于 2022-11-11 15:17:13

额，注册审评目前确实不太关注这块，确实是差不多的模板做出来的，报上去你就知道了，很少发补这个资料。但是拿到证了之后，不良事件监测系统里有个定期风险评价报告，那个要求反而更高。可能就是着重上市后监督吧。企业做好当然更好了，其实就是研发不到位，水平都没那么高。当然也可能领导不重视这块，没有合适的人来做，这不就是你机会嘛，慢慢做好吧。别着急，已经感受到资料的要求比以前高，监管也比以前严了。

王小蓉 · 发表于 2022-11-11 15:23:36

是的，定期风险评价报告审核严格，老是被退

清欢度流年 · 发表于 2022-11-12 09:51:02

风险评价的地位蛮重要的

七哥♂ · 发表于 2022-11-14 10:35:07

风险管理很重要，标准提供的方法也是个好方法。只是国内重视程度远远不够，整一套资料只是为了拿证。

sss123456 · 发表于 2022-11-14 15:27:17

咋说呢，最近不是上新了两个GBT吗，一个是42061《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，你猜另外一个叫啥

sualun345 · 发表于 2022-11-15 10:50:02

sss123456 发表于 2022-11-14 15:27
咋说呢，最近不是上新了两个GBT吗，一个是42061《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，你猜另外一个叫 ...

当然是风险管理了，随着近三年来国内医疗器械特别是IVD行业的快速发展越来越重要，监管也会越来越严格。

15767559443 · 发表于 2022-11-15 10:50:48

1174345525 发表于 2022-11-9 11:13
我们领导就是垃圾，因某些原因被别人指正说我们的风险管理报告写的不好，然后他就天天挽尊说照模板抄抄就 ...

没有承认错误的勇气

Laity。bgw · 发表于 2022-11-15 16:24:02

学习一下

xianhou77 · 发表于 2022-11-16 08:17:43

感觉国内只要求有就行，很多审核老师也不懂，国外重视，其实很多验证都是从初期的风险分析里来的，风险管理还是很重要的

Laity。bgw · 发表于 2022-11-16 08:21:56

重要，很重要。

飞羽1234 · 发表于 2023-1-29 17:09:30

领导可能也知道风险管理不是靠你一个人就能做好的先完成注册再说拿到注册证再说完全能理解，要学会站在领导的角度思考不要钻牛角尖