一.GMP现场检查基本信息1. 检查机构：XXXX
2. 申请GMP检查的XX代理：XXXX
3. 检查时间：XXXX～XXXX（共5天）
4. 检查方式：线上检查
5. 翻译老师：XXXX（男）、XXXX（女）
6. 检查品种及质量标准：
7. 检查期间动态生产计划
8. 上次现场检查概况
二.参与部门和车间XX车间、XX车间、XX车间、XX车间、XX部、XX部、XX部、、XX部、XX部、XX部首次会参会人员名单（待定）
三.公用系统| 类别 | |
| XX车间：XX气站 XX车间：XX气站 XX车间：XX气站 |
| XX车间：XX水站 XX车间：XX水站 XX车间：XX水站 |
| 仓库XX：存放XX 仓库XX：存放XX 危险品库：存放XX |
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四.人员安排1． 检查期间陪同领导分组（去现场）
2． 检查期间各车间/部门陪同人员分组（在会议室）
备注：厂级领导不固定安排在某个会议室,受检车间/部门先按分组做好人员分工，确保每个会议室能找到相应车间/部门的人员。
3． QA迎检工作人员分工(方案：检查员分2组）
五.迎检工作准备1. 制定迎检工作小组各个成员的工作职责及文件/信息传递流程，详见附件：《XXXX检查迎检工作人员职责分工》。（负责人：xxx QA人员）
2. 模拟文件资料、信息传递（负责人：xxx、xxx QA人员）
1）电子版文件传递模拟；
2）纸质版文件传递模拟。
3. 检查用电脑、打印机、扫描仪、高拍仪等办公用品的安装及维护，具体要求详见附件：《XXXX检查需IT配合的工作》。（负责人：IT部）
4. 检查前信号测试，确保受检车间/部门信号稳定；检查期间全程提供信息技术支持。（负责人：IT部）
5. 检查前受检部门模拟演练（负责人：各受检部门、IT部、XXX QA人员）
6. 更衣培训及陪同进入洁净区
1）如果要进入洁净区进行线上检查，车间负责人（或安排专人）对翻译老师进行更衣培训及指导。车间通知QC准备好人员擦拭碟和监测记录，QC负责对进入B/C级洁净区的人员（非受检车间的人员）进行表面微生物监测，准备退出岗位时监测。检查期间QC确保提供足量的擦拭碟。（负责人：生产车间、 QC）
2）检查员如果要进入洁净区进行检查，摄像员需提前把摄像器材交给车间，车间提前将摄像器材传入洁净区，物品传入洁净室的时间要求如下：传入C级，需提前10min传递；传入B级，需提前60min传递（负责人：各生产车间、摄像员）
7. 检查前资料分类准备，详见附件：《xxxx检查前资料分类准备》（负责人：XXXX、XXXX QA人员）
需提前复印好放入会议室的资料：资料要求分类放入快劳，一式两份，每个会议室放一份：
1）PPT,总平图，微量残留监测图，建筑清单，人员名单、动态生产计划，销售清单，重点批清单（验证批）、近两年生产清单
2）供应商清单、质量标准（物料验收标准、中控标准、成品标准）
3）计算机系统/数据管理：数据完整性策略、计算机化系统管理规程、电子数据存储、备份与归档管理程序、计算机清单/权限清单
4）受检车间/部门（XX车间、QC、动力车间、物控部）图纸、受检品种的工艺规程
8. 检查期间文件资料翻译（负责人：XXXX QA人员）
六.后勤保障工作（负责人：行政部）1. 首次会参会人员水牌制作，要求双面：一面为中文，另一面为拼音。
详见附件：《xxxx检查首次会人员名单》、《首次会座位安排》
2. 会议室准备
1）会议室：xxxx会议室，首次会在这个会议室进行，检查员（组长）使用这个会议室，摄像头对着这一面墙。
2）资料室/备战室：xxxx房，用于存放检查用的文件记录，以及迎检人员讨论问题时使用。
3）会议室卫生：每天清洁地面和桌面卫生、确保干净无尘。
4）会议室物品：纯净水、白纸、铅笔、记录板、激光笔（2支）。
5）防疫用品：会议室入口处摆放防疫用口罩、消毒液、湿纸巾、测温枪，每天检查补充防疫用品。
6）准备2个插板
7）准备一个收纳盒（存放麦克风、U盘、激光笔、伸缩旗杆等小件物品）
3. 检查期间用车
1）准备检查专用车2辆，用于接送检查工作人员往返会议室与现场；检查期间会涉及文件记录、回答问题的人员需从车间/仓库/QC等地方往返行政楼，紧急情况下需专用车接送文件记录及回答问题人员。
2）人事部需根据检查开始/结束时间安排好接送班车。
4. 拍照摄像
1）首次会、末次会拍照；
2）本次检查为线上检查，检查员需看现场时，需人事部安排两名摄像人员负责全程摄像（使用线上检查专用的手机）；
3）根据检查员的要求进行拍照、摄像。
5. 检查期间用餐安排
1）安排XX位翻译老师及陪同领导的用餐。
2）每天检查结束时间可能与公司规定的用餐时间不一致，人事部需关注微信群的通知，安排好受检车间/部门的员工、迎检工作人员的用餐。
6. 其他
1）检查前做好厂区卫生，树丛杀虫处理，不要出现有肉眼可见的虫害。
2）跟进委外机构按防虫防鼠的管理规定落实相关的检查工作。
3）检查期间迎检工作人员（仅限“信息员”）需带手机进入二道岗，以便及时进行信息传递。人员名单提前在人事部进行备案。
4）检查期间需将文件送外翻译时，人事部配合快速解密文件。
七.认证相关注意事项1. 文件资料组织
1）质保部根据检查方案预先准备好文件资料，电子版文件（英文版、中文版）放在指定位置；提前调取的纸质版文件放在资料室，非迎检工作人员勿私自将会议室以及资料室的文件拿走。
2）质保部建立文件传递的微信群，由会议室的信息员在微信群统一发信息，迎检工作人员根据分工进行文件的传递。
2. 会议室和现场检查陪同
1）现场检查期间会议室保持安静，手机调为静音；禁止在会议室讨论，可在资料室讨论问题。
2）现场调度员会根据检查员计划审查的内容，判断可能涉及的部门，告知信息员发布审查的内容及可能涉及的部门，各部门负责人安排好回答问题的分工。
3）检查期间所有受检部门按照陪同人员分工计划，在会议室等候，确保检查员的提问随时能有对应负责的人员回答问题，避免出现检查员提问时找不到负责人回答的情况发生。
4）各受检部门做好回答问题人员的分工，避免两个（或）以上的人员同时回答问题。
5）去现场检查时，迎检工作人员（现场调度员）根据去不同的部门安排携带相关资料：如图纸、工艺规程、标准、供应商清单等。
6）去现场检查时，各受检部门准备好现场操作涉及的SOP（管制副本），确保快速提供给检查员审查。
7）现场检查时，有上锁的房间，携带钥匙的员工需在旁边等候，不能出现需要开门时才通知钥匙主人过来的情况。
3. 厂区环境、施工及设备堆场
1）厂区卫生干净、整洁。
2）人员在厂区内不得着工装，不同类别产品分别走不同的厂区人流通道。
3）对施工区圈围封闭，闲置设备要有标识，做好卫生清洁。
八.检查日结会和末次会议1）质管部每天检查结束组织小结会议，汇报检查当天提出的问题和准备第二天检察官需要的资料。受检车间/部门主管以上人员应参加。
2）末次会列席会议人员：与首次会参会人员一致。
九.检查联络1）各车间和部门联络员清单，详见附件：《xxxx检查各车间/部门联络员》
2）办公楼总联络员：xxx（电话xxxx）
十.在现场检查，主持人介绍及回答问题时的注意事项1）从会议室去现场时，先问检查员是否可关闭摄像，得到同意后再关闭，到达检查地点的大门前再打开摄像。
2）每到一栋受检的建筑时，先拍一下整栋建筑，再对着主持人和建筑，由主持人介绍：我是谁，我现在所处的位置，建筑号是*，简单介绍后进入大厅。在大厅介绍一下楼层分布、工艺流程图、更衣要求等。
3）当摄像头对着回答问题人员时，员工要直视摄像头回答问题。
4）介绍或回答问题时要注意停顿，等翻译老师翻译后再继续介绍。
5）介绍图纸时，可使用伸缩旗杆来指示位置，不要用镭射笔（绿光），绿光会影响观看效果。
6）在大厅介绍完，进入房间之前，拍一下房间名称，进入房间后，先360度旋转镜头，让检查员了解房间总体布局，再按工艺流程或者具体的工作流程进行介绍。
7）在走廊介绍里面岗位的设备设施时，可使用镭射笔（绿光）。经过某个房间时主动介绍“现在经过的是**房间”。
8）进入洁净区之前，主持人先告诉检查员更衣需要**min，需要关闭摄像，一会在走廊再见，得到检查员同意后再关闭摄像头。
9）房间之间如果有压差控制，告诉一下检查员压差控制要求，镜头扫一下压差表读数。
10） 现场如果背景杂音较小，优先使用“全向麦克风”（那个小圆盘），收音效果更好，陪同人员也能听得清检查员及翻译老师的声音。主持人如果需要其他员工回答问题，主持人先说“这个问题由**员工回答”，然后镜头从主持人慢慢移到回答问题的员工。
11） 如果背景杂音较大（如空调房、泵房、水站等区域），需使用“无线蓝牙耳机”，才能确保回答问题的人听清楚检查员的提问。当使用“无线蓝牙耳机”时，只有戴耳机的人才能听到翻译老师的问题，需要戴耳机的人能熟练地回答问题，否则换另一个人回答时还要先复述一遍问题，会耽误很多时间以及让检查员不耐烦。
12） “无线蓝牙耳机”可由A/B两位员工佩戴（一人一个），A员工为主，B员工为辅， B员工负责根据检查员的要求引导摄像人员锁定拍摄目标。
13） 现场工作人员需由以下人员组成：负责摄像人员、主持人、携带文件资料的人，在摄像头下向检查员展示文件资料的助手，每个人分工要明确。具体介绍某个房间或设备是，助手可以把图纸放在镜头下指一下房间位置，方便检察员在图纸上找到对应的房间。
14） 车间走廊的玻璃窗太亮，需要遮盖处理（如10车间）。
15） 如果晚上去现场，局部位置比较暗时，可采用补光灯（摄像人员随身携带）。
16） 进入岗位，如果检查员知道有些生产设备为空的状态，可能会要求打开视孔灯看设备内部。
17） 对于在镜头下看不清的地方，检查员可能会要求现场拍照上传给他看，需要在现场准备好可拍照的手机，拍好照片后马上通过手机微信上传至检查微信群，会议室的工作人员将照片上传给检查员。
18） 现场出现信号中断，应急预案：更换另一台备用手机，重新登录，如果还是不行，信息技术员尽快想办法解决。会议室的人（QA工作人员-助手）及时跟检查员解释“信号临时中断，技术人员正在处理”；如果现场反馈处理时间需要比较长，会议室的人（QA工作人员-助手）可以问检查员是否同意先回会议室看文件，这样不会浪费时间，得到检查员同意后，通知现场陪同人员回会议室。
19） 除了介绍自己所处的环境、自己的姓名和岗位外，其它检查官不问的问题不要主动介绍，只回答检查官问的问题。
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发表于 2022-11-11 13:37:31
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