质量标准依据药典过时了，要更新吗

TFWang · 发表于 2022-11-14 17:33:25

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公司的质量标准及检测规程中载明，检测依据还是中国药典2005年版本，现在都是2020年的药典，请问需要更正吗，重新检测验证吗

门门 · 发表于 2022-11-14 17:42:09

本帖最后由门门于 2022-11-14 17:44 编辑

马上年底了，来个文件统一大修，但别提这个问题，顺便把这个问题偷摸更正了吧！过去的事就过去吧！

你确定你看到的还是2005？不是2015？

along9833 · 发表于 2022-11-15 08:09:35

新药典有就一定需要升级，这没有商量余地。

A，王钰 · 发表于 2022-11-15 09:12:41

10版药典的时候就该更新了

静待花开1234510 · 发表于 2022-11-15 10:01:44

赶紧看一下有可能你的标准都有变化了

TFWang · 发表于 2022-11-15 10:08:17

along9833 发表于 2022-11-15 08:09
新药典有就一定需要升级，这没有商量余地。

如果测定方法和最新版本没有变化是不是可以直接改过来，如果有变化，修改后要升级版本吗

along9833 · 发表于 2022-11-15 10:43:39

都需要升级文件版本，因为有变动。

剪、一米阳光 · 发表于 2022-11-15 10:47:42

需要更新的

xqliu · 发表于 2022-11-15 13:28:54

依据注册标准来执行。

这种情况，首先确认标准的内容，做差异化分析；其二，依据分析结果完善相应的验证、确认或试验；其三，完成相应的变更。

详情咨询属地管理局为好。

csc_2008 · 发表于 2024-6-1 09:04:29

中间多版药典发布执行了，你们依据没变，难道这个品种2005版后都取消了吗？没取消的话，肯定依据最新标准的

[质量保证QA] 质量标准依据药典过时了，要更新吗