蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1335|回复: 6
收起左侧

给公告机构的basic UDI-DI错了,会有什么影响?

[复制链接]
发表于 2022-11-15 16:13:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
现在在申请MDR认证,因为当时没搞清楚Basic UDI-DI和UDI-DI的区别,填信息的时候 把公司的UDI-DI当成 Basic UDI-DI给公告机构了,现在在GS1生成了 basic 码,如果不跟公告机构说,我们直接在EUDAMED系统上上传新生成的basic 码,会有什么后果?
现在公告机构还没完成审核,我们直接跟公告机构坦白,更改正确的信息 除了这种方式还有其他的补救措施吗
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2022-11-15 16:23:18 | 显示全部楼层
公告机构的话, 你可以 直接告知,本来就是生意么。看下他们什么意见。
你说后果,那就是知道的人,一看就能知道是basic还是就是UDI-DI。。。。,在总部被发现,然后就有可能被打回来。。。你说好不容易排期排到你了。。因为这个被退回。。不就尴尬了么。

点评

二阶段审核的整改都还没交,在整个码交错了,怕是雪上加霜。而且我们的技术文件上跟给公告机构的产品信息表错的一样 都是UDI-DI 总部会审查我们的技术文件是吗 所以可能会被打回来?  发表于 2022-11-15 16:39
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-11-15 17:48:57 | 显示全部楼层
直接和他讲,将正确的文件给到公告机构,出了错还不让改正了?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-11-16 08:21:26 | 显示全部楼层
bangzhibing 发表于 2022-11-15 17:48
直接和他讲,将正确的文件给到公告机构,出了错还不让改正了?

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-11-16 08:30:26 | 显示全部楼层
bangzhibing 发表于 2022-11-15 17:48
直接和他讲,将正确的文件给到公告机构,出了错还不让改正了?

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-1-29 17:11:27 | 显示全部楼层
NB又不是监管机构,这有什么不好改的  想太多。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-3-2 05:20

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表