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[内外部检查] 说明书包装规格制定版面有规定吗?

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发表于 2012-11-6 11:27:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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          请教大家一个困惑我们很久的问题:同一种产品有多种不同的包装规格(产品规格也是一种),是否可以制定在一张说明书上,依次列出?我们现在一个产品,因为市场的需要做了很多个包装规格,而且每种包装规格都制定了一种说明书,管理起来很麻烦!请教大家!
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药徒
发表于 2012-11-8 11:43:03 | 显示全部楼层
本帖最后由 中华骏捷 于 2012-11-8 11:46 编辑

说明书规范细则中关于规格:
1、化药是:【规格】
  指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药(或效价)的重量或含量或装量。生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价(或含量及效价)及装量(或冻干制剂的复溶后体积)。
表示方法一般按照中国药典要求规范书写,有两种以上规格的应当分别列出。

2、中药、天然药处方药是:【规格】
  应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致。
  同一药品生产企业生产的同一品种,如规格或包装规格不同,应使用不同的说明书。

3、非处方药是:【规格】
  指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药的重量、含量或装量。生物制品应标明每支(瓶)有效成分效价(或含量)及装量(或冻干制剂的复溶体积)。计量单位必须以中文表示。
  每一说明书只能写一种规格。

关于包装规格没有说可以,也没有说不可能,只能参照规格项同样处理了。所以个人认为,除了化学药处方药是可以外,其他的都不行。更多内容请学习我的帖子:药包材管理法规文件汇编 https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=44153
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 楼主| 发表于 2013-3-9 16:50:12 | 显示全部楼层
中华骏捷 发表于 2012-11-8 11:43
说明书规范细则中关于规格:
1、化药是:【规格】
  指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药(或效价 ...

我这里所说的包装规格就是包装形式,即:每瓶装100片/粒,或者12片*2板/盒;并非产品的规格:每片/粒重0.1g,或者每瓶装100g,每支装10ml!!!
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 楼主| 发表于 2013-3-9 16:52:36 | 显示全部楼层
现在我们一直是那样做的,但是我们老板看到现在市场上存在有多种包装形式在一张说明书上的情况!!!
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