IVD已注册下来的产品想增加样本类型

ˉˉ夜晚

如题！！

首次注册时临床做了血清的样本类型，现在还想再增加全血的样本类型，还用开展临床么？还是做比对试验就可以，如果开展临床需要再做多少粒？

Penny贝

可参考以下指导原则：
《体外诊断试剂变更备案/变更注册申报资料要求及说明》：依据产品变化对产品临床性能的影响及变更后产品的风险分析，变更后产品通过临床前研究不能确认其安全有效的，应提交临床评价资料。下列变更情况原则上应当提交临床评价资料：
  （1）适用的样本类型变化。
  （2）适用人群变化。
  （3）临床适应证变化。
  （4）其他显著影响产品临床性能的变化。（如反应体系或者检验方法变化）
《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》：如不同样本类型在样本基质、被测物来源、被测物浓度水平、干扰因素以及采样部位等方面几乎没有差异，且经临床前研究证明分析性能没有差异，例如某些检测中的血清和血浆样本，则临床试验中不同样本类型可进行汇总统计。

   《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》：如果待评价试剂包括几种样本类型，应进行样本适用性研究。对于研究中显示可比的样本（如血清和血浆），可仅选择一种样本类型进行方法学比对研究。对于研究中显示不可比的样本（如：血液和尿液样本），应根据本指导原则，各选择不少于100例样本，对每种样本类型分别进行方法学比对研究。
   此处所述可比样本，一般指：性能指标相同、阳性判断值相同、预期人群一致、临床意义相同。反之，则应视为不可比样本。

刺猬1234

如果试剂需要进行临床试验一般在2家机构开展，例数是有统计学意义。需要根据具体的产品进行分析。

amlfly

想问问你们最后样本类型新增了吗？