二类无源加有源选配件

小百万 · 发表于 2022-11-23 10:50:03

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请教一下大家，我们现在有一个产品是二类无源器械（类似内窥镜），我们已经送检了，然后老板要让增加一个显示屏（类似平板）作为选配件，这样的话我们技术要求就增加显示屏的性能要求，就需要补检显示器的性能，还有重新做安规和EMC就行嘛。但是现在老板要把显示屏加成型号，说是选配件的形式不好挂网，我不是很理解，老板又不想一支产品配一个显示屏（应该是10支产品配一个显示屏），技术要求怎么改比较好？真愁人啊

zxj8090 · 发表于 2022-11-23 10:54:15

这不是改技术要求的事情，是完全不同的产品，需要另外拿注册证。

人间_四月天 · 发表于 2022-11-23 11:33:50

选配件和产品可以放在一个注册单元吗？有没有可能每买10个产品送一个显示屏？或者说建议用户自己配哪些要求的显示屏然后呢你们送

小百万 · 发表于 2022-11-23 11:36:02

人间_四月天发表于 2022-11-23 11:33
选配件和产品可以放在一个注册单元吗？有没有可能每买10个产品送一个显示屏？或者说建议用户自己配哪些要 ...

可以放的，因为是联合使用嘛。因为市场是老板在跑嘛，具体情况我们也不是很清楚，老板说的是医院必须要在注册证上的他们才要，免费送的不用

TiAmoe1o · 发表于 2022-11-23 12:55:27

这个显示器不算做医疗器械吧。。。

516418091 · 发表于 2022-11-23 13:08:46

有源变无缘吗

小百万 · 发表于 2022-11-23 13:48:16

zxj8090 发表于 2022-11-23 10:54
这不是改技术要求的事情，是完全不同的产品，需要另外拿注册证。

不是，不需要另外拿注册证的，这只是一个配件。同类产品很多厂家都有的

华微检测赖工 · 发表于 2022-11-23 15:13:59

这是无源变有源了吧

伊恩 · 发表于 2022-11-23 15:18:44

这个是两个产品了吧，原有的无源是内窥镜，现在加了显示器，有源的内窥镜系统？

hdyzq · 发表于 2022-11-24 10:32:17

个人认为，如果是这个思路，应该按照有源器械来申报了。
除了做选配件，还有一种思路，可以把显有示器的做为申报注册其中的一个型号，其他型号不配。市场可以根据需要选择型号。

最美的仍然是爱 · 发表于 2022-11-24 11:21:27

本帖最后由最美的仍然是爱于 2022-11-24 11:23 编辑

产品名称为 xxx内窥镜系统然后产品组成 xx内窥镜 xxx内窥镜显示器等等这样来呗，下面规格怎么命名的再分别描述内窥镜的单独规格型号显示器单独规格型号怎么组合不需要技术要求体现只需增加在联用的要求；检验报告可以分2份来呗一份是xxx内窥镜然后再来整体的一份报告及整体的EMC 或者现在xx内窥镜的撤回整体再送

小百万 · 发表于 2022-11-24 13:15:10

hdyzq 发表于 2022-11-24 10:32
个人认为，如果是这个思路，应该按照有源器械来申报了。
除了做选配件，还有一种思路，可以把显有示器的做 ...

加上肯定是按有源申报啊。我们现在就是从选配件的思路改成增加型号的思路，但是老板想加型号，加了又不想这个型号中的每个产品都配显示器

zxj8090 · 发表于 2022-11-24 15:28:02

无源与有源，绝对不可能是同一注册单元的。

小百万 · 发表于 2022-11-24 16:04:58

zxj8090 发表于 2022-11-24 15:28
无源与有源，绝对不可能是同一注册单元的。

.....建议你去查一查，不是绝对的

15206217841 · 发表于 2022-11-25 08:58:27

请教下，如果你的内窥镜是无源的，你配个显示屏，它是怎么和显示屏连接的？

hdyzq · 发表于 2022-11-25 09:53:35

小百万发表于 2022-11-24 13:15
加上肯定是按有源申报啊。我们现在就是从选配件的思路改成增加型号的思路，但是老板想加型号，加了又不想 ...

建议思路
产品相同，设定型号1配备显示器，型号2不配备显示器。

小百万 · 发表于 2022-11-25 15:33:33

15206217841 发表于 2022-11-25 08:58
请教下，如果你的内窥镜是无源的，你配个显示屏，它是怎么和显示屏连接的？

配有连接线，就算不配显示屏也是需要做安规和EMC的，作为ME设备的应用部分