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[确认&验证] 设备运行确认(OQ)升降温测试问题

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发表于 2022-11-24 14:37:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

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小白求问,比如某反应釜需升温至一定温度再保温反应一定时间后,再降温至20℃左右转移反应液,工程部对该反应釜进行运行确认时,方案只对升温过程及保温过程进行确认,不做降温测试(降至室温左右的温度无需做降温),这个是可以的嘛?或者是否有法规说明的
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大师
发表于 2022-11-24 14:46:54 | 显示全部楼层
我觉得,需要不需要,要看你工艺要求,比如,工艺中对升温速度和降温速度的要求,保温的温度稳定性要求,等等。
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宗师
发表于 2022-11-24 16:26:00 来自手机 | 显示全部楼层
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发表于 2022-11-24 17:52:28 | 显示全部楼层
棒!棒!棒!棒!棒!棒!棒!棒!棒!棒!棒!棒!棒!
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药师
发表于 2022-11-24 18:51:39 | 显示全部楼层
OQ是对该设备的运行功能进行确认,PQ是对该设备符合工艺需求进行确认。
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药士
发表于 2022-11-24 21:35:30 | 显示全部楼层
肯定需要啊。呵呵并且特别关键。时间快慢其次,主要还是看效果。阀门开的大小或者蒸汽压力大小等都会有影响,因数很多,限制时间个人感觉实用性不强。
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药徒
发表于 2022-11-25 09:15:40 | 显示全部楼层
工艺中如果没有降温速度要求的可以不用做
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药徒
发表于 2022-11-25 10:58:40 | 显示全部楼层
应该做,要有方法和时间
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药徒
发表于 2022-11-25 11:10:52 | 显示全部楼层
如果你们的URS注明了要降温速率有要求,那么必须要确认,如果没要求多长时间降到20℃都可以,且处于自然冷却降温就不需要做,如果有冷媒通入制冷降温那就需要确认,因为设备在动,也就是O,那么就要进行OQ。没有法规要求的这么详细,要根据你的风险评估啊
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药徒
发表于 2022-11-26 19:55:03 来自手机 | 显示全部楼层
这要看你的工艺有没有相关的参数要求啊。如果有,那么就必须做,如果没有,就可有可无呗。这个在你购买设备之初的设计确认中就应该体现了啊
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