验证报告，复核人需要培训吗？

炭雪 · 发表于 2022-12-6 14:19:05

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请问各位，验证报告中，复核人需要经过培训才能复核签字吗？有相关法规规定的硬性要求吗？

701012 · 发表于 2022-12-6 14:28:36

复核人不参加培训怎么知道验证内容

ZL221 · 发表于 2022-12-6 14:37:40

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勺子爱西瓜 · 发表于 2022-12-6 14:48:56

复核人也是文件审核人的话我觉得不用
不是的话就应该要经过培训

delei123 · 发表于 2022-12-6 14:50:41

个人认为，复核人至少要接受验证方案的培训。

毛驴张 · 发表于 2022-12-6 14:56:27

是先有鸡还是先有的蛋？

bangzhibing · 发表于 2022-12-6 15:09:43

复核人不经过培训，那验证报告他复核什么东西呢，就签个名吗？报告内容不管不问？

影儿1 · 发表于 2022-12-6 15:12:52

如果是领导复核，本身就是职责所在，不需要培训吧！
如果是同级别复核，是要进行培训的。

邱 · 发表于 2022-12-6 15:19:41

复核人不看方案、报告内容的吗？不经过培训怎么知道验证内容呀

老K · 发表于 2022-12-6 15:33:11

要看是谁复核的，如果是方案和报告的审批者做复核不培训也可以。
省心点做法是“所有验证活动参与者”均进行培训。培训的老师可以选定方案审批者或其他更加具有资质经验的人。

栗子7 · 发表于 2022-12-6 16:45:01

应该先讨论方案的审核者是否需要培训吧？

wzzz2008 · 发表于 2022-12-6 17:01:26

1、复核人需要培训；
2、法规如果细致到复核人需不需要培训，那么，很显然，得比GMP指南+四部药典一起还要厚了。

xqliu · 发表于 2022-12-7 08:09:42

不用纠结，谁都需要培训。

halfmoon · 发表于 2022-12-7 08:43:55

培训的定义？

搬砖小徐 · 发表于 2022-12-7 08:53:54

1、复核人如果是方案/报告的审核人，可以不用再参与培训，如果不是，需要培训。
2.法规只是一个最低要求，违背法规肯定是不行，就比如你在生活中，遵纪守法就行了吗？是不是还不能违背道德呢？这个和有没有法规硬性要求是一个道理。

炭雪 · 发表于 2022-12-7 13:29:15

老K 发表于 2022-12-6 15:33
要看是谁复核的，如果是方案和报告的审批者做复核不培训也可以。
省心点做法是“所有验证活动参与者”均进 ...

在理，学习了