关于生产工艺信息表指导意义的询问

啦啦啦123456717

新人刚接触这个领域，目前在终端灭菌车间，有些困扰我好久的疑难想请教下各位大牛们。最近了看了我们有个产品的工艺信息表，发现上面明确规定了批量和处方，按照规定应该是生产过程中各个操作或者工艺控制都应该完全符合生产工艺信息表，我这个理解应该没问题吧。那我问题我就说说我遇到的困惑了
1.如果后期我们要进行批量放大，显然批量和处方量会发生改变，加水量和最终定容体积也会跟着变化，我们目前打算是按照关键工艺参数不变进行工艺验证，这样子等商业批生产的时候，生产文件会存在和工艺信息表不一致的地方（批量，处方，最终定容量），需要重新提交工艺信息表还是省局备案就OK了（评估为中等变更）。那如果在验证过程中发现原工艺参数不适用，需改变（比如搅拌时间延长），这种情况需要咋办呢，是重新进行申报吗，重新提交工艺信息表不？
2.如果因为某些原因，想在生产中加一步操作，这一步操作可能会影响含量，变更评估应该按重大去走，需要增加一个关键控制参数，这种情况原工艺信息表应该怎么处理，自动作废再重新提交吗。

就是说生产中是不是不能变更工艺信息表中规定的内容，如果要变更的话，需要对工艺信息表怎么处理呢，靠公司的变更，按照要求走年报或者备案能不能作为工艺信息表的补充呢。

yang1284

工艺变了就要重新提交啊

是是非非

建议按照已上市药品药学变更研究技术指导原则（试行）进行评估研究，里面还是写的相对详细，如批量变更，工艺变更等。

啦啦啦123456717

yang1284 发表于 2022-12-7 11:33
工艺变了就要重新提交啊

如果是新增批量，增加时限未超过50%，这种也需要重新提交工艺信息表，把新批量补充进去吗

啦啦啦123456717

是是非非 发表于 2022-12-7 13:34
建议按照已上市药品药学变更研究技术指导原则（试行）进行评估研究，里面还是写的相对详细，如批量变更，工 ...

嗯嗯，我们变更评级是按照知道原则走的，可以这样理解不，如果新增批量时限未超过50%，按照微小评级，这种不涉及重新申报，工艺信息表无须补充批量后提交。如果有些工艺改变，关键工艺按重大走，需要重新申报，重新提交工艺信息表；若非关键工艺假如按中等走，只省局备案，工艺信息表无须修改。可以这样理解不

是是非非

啦啦啦123456717 发表于 2022-12-12 15:52
嗯嗯，我们变更评级是按照知道原则走的，可以这样理解不，如果新增批量时限未超过50%，按照微小评级，这 ...

非关键工艺参数，我们做了研究，证明了其不影响我们产品质量，与市局沟通，然后按照微小或者中等报的

啦啦啦123456717

是是非非 发表于 2022-12-12 16:54
非关键工艺参数，我们做了研究，证明了其不影响我们产品质量，与市局沟通，然后按照微小或者中等报的

关键工艺参数，我们进行评估认为批量放大后无需改变，也是可以这样执行的吧，如果评估后认为参数需要变动，那么得按按重大走，重新申报吧，重新申报的话以大批量去报还是两个批量都要报（如果大批量关键工艺参数变了）