受托企业是否需要办理生产许可证？

sofiya2018 · 发表于 2022-12-7 21:55:27

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大佬，内窥镜（一次性可拆卸替换使用）算II类医疗器械吗？受托企业是否需要办理生产许可证？（看2022版的医疗器械生产监督管理办法没有明确要啊，困扰）

bangzhibing · 发表于 2022-12-8 13:31:02

最好的办法就是咨询受托企业地方的药监局

双手控球后卫 · 发表于 2022-12-8 13:31:03

受托企业不办理生产许可证的话，他怎么能生产呢？

orliz · 发表于 2022-12-8 14:10:02

一般受托方是要申请拿证的

周典 · 发表于 2022-12-8 17:38:55

答案是肯定的，医疗器械的受托生产方在法规层面必然是对等的医疗器械生产企业（如果是注册人制度的受托方，在注册人取得注册证后一样得申请生产许可，整个流程才完善）。

sofiya2018 · 发表于 2022-12-8 21:00:27

多谢大家的回复.

Letisbe · 发表于 2022-12-9 08:15:40

没有生产许可证怎么进行受托生产呢

hetaoren · 发表于 2022-12-9 08:26:47

实际生产企业没有生产许可证怎么生产呀

hetaoren · 发表于 2022-12-9 08:26:51

实际生产企业没有生产许可证怎么生产呀