关于验证有效期的问题

奔跑的 · 发表于 2022-12-9 11:17:28

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验证的有效期是按方案起草时间计算，还是按照报告的生效日期计算。按道理应该按照方案的起草时间往前推1天开始计算，如2022年1月10号起草，验证周期为2年，那么2024年的1月9号该验证就到期了。

弥勒 · 发表于 2022-12-9 11:18:46

按报告审核结束日期算

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-12-9 11:24:45

我们按报告誒

1366823080 · 发表于 2022-12-9 11:34:10

公司再验证管理SOP中自己定义，一般只有两种，验证执行完成日期和报告签批日期，你这按方案起草算是什么情况，没遇到过

奔跑的 · 发表于 2022-12-9 11:38:11

1366823080 发表于 2022-12-9 11:34
公司再验证管理SOP中自己定义，一般只有两种，验证执行完成日期和报告签批日期，你这按方案起草算是什么情 ...

若报告完成日期为2022年04月01号，2年的有效期。那么验证计划定2024年04月，就极有可能超期

1366823080 · 发表于 2022-12-9 11:45:20

奔跑的发表于 2022-12-9 11:38
若报告完成日期为2022年04月01号，2年的有效期。那么验证计划定2024年04月，就极有可能超期

SOP中规定说明针对不同验证由±1个月的延期标准，一般针对设备可以提前执行，如模拟灌装验证如和实际生产相冲突，你由SOP规定也好解释，事情是死的人是活的，只要风险可以接受，为什么抓住这种1天超期1天不超期来计较

凌、洛 · 发表于 2022-12-9 13:14:05

按照方案起草日期算？听都没听到过。验证都没做完怎么出结果，怎么确认是符合要求，既然没有结果，也不确定是否符合要求；那么验证有效期是如何来的，所以当然是按照验证报告计算有效期的

rosychenbaby · 发表于 2022-12-9 13:15:01

我们是按报告的批准日期算

悠然1234 · 发表于 2022-12-9 13:35:30

按验证报告批准日期算

wzzz2008 · 发表于 2022-12-9 13:43:28

按报告日期算，
方案要提前起草，验证要提前做，保证在验证有效期截止前，新的报告要结掉——除非不用了。

九五二七 · 发表于 2022-12-9 13:59:16

一般按验证执行完成报告日期算
你这方案起草了又不一定去做可能会有延期验证失败什么的

bangzhibing · 发表于 2022-12-9 14:02:42

谁按验证方案日期来推算周期啊，按照报告来推算吧

Cold1 · 发表于 2022-12-9 14:04:36

起草不一定实施，实施也不定是起草的版本，所以以最终批准的报告为准，起草只是验证工作的第一步。

讲讲道理啊 · 发表于 2022-12-9 14:54:16

肯定是报告的日期我们是报告的批准日期

有所思CJ · 发表于 2022-12-9 15:12:42

开始执行验证日期或者验证报告批准日期，看看哪个合适选哪个，然后做好规定。

栗子7 · 发表于 2022-12-9 15:15:19

奔跑的发表于 2022-12-9 11:38
若报告完成日期为2022年04月01号，2年的有效期。那么验证计划定2024年04月，就极有可能超期

报告完成日期2022.04.01，有效期2年，到2024.04月你是起草方案？是不是对有效期理解有误？
一般来说有效期2年，效期应该是到2024.03，而你3月是要完成验证（报告批准日期可以不是3月，但验证应该在3月完成），而不是到4月了再起草方案。

影儿1 · 发表于 2022-12-9 15:29:40

按报告生效日期算

小斌12 · 发表于 2022-12-9 16:31:12

通常是按验证报告的日期，然后再验证在有效期前完成执行...如果影响产品，产品可以在再验证报告生效后放行。。

木∠棉『花ν · 发表于 2022-12-9 16:33:42

对于同步验证及回顾性验证，是不是没有有效期这一说啊？？也有这个疑问

七-月 · 发表于 2022-12-9 16:48:53

按报告审核结束日期算

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