ISO 14644 与 GMP 环境采样点

18535560212 · 发表于 2022-12-9 18:17:50

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大家好！关于洁净车间采样点：

ISO 14644-1 中对采样点与面积对应的要求为:

ISO 14644-1同面积对取样点的数量远高于国内的要求：

ISO 采样点的要求是高于GMP要求的；且ISO标准中没有按照洁净级别去规定。

大家日常对环境检验的采样点数要求是按照ISO要求的还是按照GMP要求的？
我们是日常是按照GMP的采样点数来的，但是CE认证时审核老师提出来挑战。现在有点纠结要按照ISO标准来嘛？可是采样点数多实在不好操作呀？

18535560212 · 发表于 2022-12-9 18:18:31

呀，图咋不见了，

chenbo026 · 发表于 2022-12-9 18:37:26

过CE认证，一般都需要遵循ISO标准，中国的GMP对于CE来说没有什么实际意义，况且国际标准还是更科学一些，应该按照ISO建议来计算点数

18535560212 · 发表于 2022-12-10 09:07:26

chenbo026 发表于 2022-12-9 18:37
过CE认证，一般都需要遵循ISO标准，中国的GMP对于CE来说没有什么实际意义，况且国际标准还是更科学一些，应 ...

ISO这个关于环境的标准取样点真的很多，感觉对实际操作来说很不友好。沉降菌每周做一次，一次采样那么多点，光培养基配制和培养就是一个精力

LiuShunyu · 发表于 2022-12-10 14:50:44

18535560212 发表于 2022-12-10 09:07
ISO这个关于环境的标准取样点真的很多，感觉对实际操作来说很不友好。沉降菌每周做一次，一次采样那么 ...

14644中关于采样的要求，只是针对粒子的吧？没有说微生物项目也需要参照执行。

chenbo026 · 发表于 2022-12-10 16:36:37

14644是使用粒子浓度对洁净间进行分级的标准，没有微生物相关的内容，微生物相关的检测可以参考GBT16293和4

开心就好1234515 · 发表于 2022-12-10 20:06:37

建议按ISO去做，这个不管是国内还是国际都说的过去，何况你还要做CE认证

wzzz2008 · 发表于 2022-12-11 22:16:29

GMP里，没有规定吧，
GMP无菌药品附录第九条里，规定洁净区尘埃粒子数，要符合ISO14644的要求（A级ISO4.8，B级ISO5，C级ISO7，D级ISO8），你可以去查一下。

1192363978 · 发表于 2022-12-12 11:26:58

外部标准是最低标准，你自己内部法检测标准的规定点可以根据洁净要求，清洁验证，日常数据。增加点位，采样量

1192363978 · 发表于 2022-12-12 11:27:47

18535560212 发表于 2022-12-10 09:07
ISO这个关于环境的标准取样点真的很多，感觉对实际操作来说很不友好。沉降菌每周做一次，一次采样那么 ...

培养基可以买现成的

边地伯爵 · 发表于 2022-12-12 11:35:25

啥叫中国GMP标准？
中国的附录1里说了参考14644的
难道你说的是GB16292这个古董？这玩意也是抄了老版的14644的开根号，难道你说里面那张表？