大佬们，愁死了，冻干水分测定

木马牛

卡尔费休氏法容量法对冻干进行水分测定，三个平行间结果应满足什么要求，这个要求怎么得到的

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锦毛鼠

@余默

米斯特道格

之前就看到你之前的那个帖子。
别愁了，没有法规要求水分必须平行测三个，更别说平行数据间要求了。
我估计是你们公司自己的操作SOP吧，可能就是个拍脑袋定的。
非要较真的话，看看当初方法确认的数据，有没有实验室做个重复性的，应该是算RSD的参考一下。

余默

我们就一次

门门

余默 发表于 2022-12-26 11:19
我们就一次

啥？测一次？

余默

门门 发表于 2022-12-26 12:48
啥？测一次？

测定每ml费休试液相当于水的mg量F时候测三次。
测供试品当中水的时候，一份供试品分AB样，

water666

可以自己定义，增加平行线的要求。例如规定差值，或者Rsd

鳇鳐鲥

2019版操作规范明确要求，样品需要测三次，算平均值。

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木马牛

米斯特道格 发表于 2022-12-14 16:15
之前就看到你之前的那个帖子。
别愁了，没有法规要求水分必须平行测三个，更别说平行数据间要求了。
我估计是你们公司自己的操作SOP吧，可能就是个拍脑袋定的。
非要较真的话，看看当初方法确认的数据，有没有实验室做个重复性的，应该是算RSD的参考一下。

2019版中国药品标准操作规范明确要求供试品测三次

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木马牛

米斯特道格 发表于 2022-12-14 16:15
之前就看到你之前的那个帖子。
别愁了，没有法规要求水分必须平行测三个，更别说平行数据间要求了。
我估计是你们公司自己的操作SOP吧，可能就是个拍脑袋定的。
非要较真的话，看看当初方法确认的数据，有没有实验室做个重复性的，应该是算RSD的参考一下。

这次是检查老师提出的缺陷，我们就是要定三个平行结果的标准，超过这个标准进行调查且实验室无原因，我们可以认为是实验室外可能是瓶间差异导致的，这个标准我们也准备起草方案，就是让方案设计有点疑惑

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木马牛

余默 发表于 2022-12-26 11:19
我们就一次

可能我们的要求不太一样，我们是血液冻干制品

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余默

鳇鳐鲥 发表于 2022-12-31 21:32
2019版操作规范明确要求，样品需要测三次，算平均值。

但是生物制品操作规范和中国药典是两份供试品吧，这个现在好像不太一样

门门

余默 发表于 2023-1-4 15:22
但是生物制品操作规范和中国药典是两份供试品吧，这个现在好像不太一样

万事不决，风险评估！
万事可决，数据完整！
现在题主的问题就是遇到了一个 所谓要数据完整的事，但是解决不了嘛！
好办，来个所谓的风险评估即可！
问怎么定个要求？拍脑袋定个要求，然后按照风险评估的套路扯淡吹即可！

参考一下含量均匀度，
这个问题其实就是个水分均匀度的事。
考虑这个事，有用吗？ 具体药需要具体分析！
既然检查老师说有用了，那不需要分析了，即使没用也有用了！

余默

门门 发表于 2023-1-4 16:35
万事不决，风险评估！
万事可决，数据完整！
现在题主的问题就是遇到了一个 所谓要数据完整的事，但是 ...

合情合理

流年似水m4x

学习了谢谢~~

Rab-S-E~

样品测三次，算平均值。

zzj0623

木马牛 发表于 2023-1-4 11:38
2019版中国药品标准操作规范明确要求供试品测三次

是的 ，具体平行性判断是按各自的规定

木马牛

zzj0623 发表于 2023-02-16 14:45
是的 ，具体平行性判断是按各自的规定

哎，就是这个规定 不好定  很难做 而且药典说需要1-5ml滴定体积 对应的样品量就很难操作

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zzj0623

木马牛 发表于 2023-2-21 11:20
哎，就是这个规定 不好定  很难做 而且药典说需要1-5ml滴定体积 对应的样品量就很难操作

我看水是RSD1.0%，样品要么设个2.0%好了。

千507c228c

测3次，求平均值。不求RSD，冻干机板层之间有差异，RSD不好定