求文件MDCG 2022-18中文版

anniswift · 发表于 2022-12-13 10:47:16

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给各位大佬们递奶茶，想问问有MDCG 2022-18中文版吗？求一份，非常感谢

bangzhibing · 发表于 2022-12-13 14:21:25

坐等大佬分享！！！

516418091 · 发表于 2022-12-13 14:29:25

听说过，没见过

hellozijia · 发表于 2022-12-13 15:22:53

这个？？？？？？？？？？？？？？？？？

anniswift · 发表于 2022-12-13 15:59:00

hellozijia 发表于 2022-12-13 15:22
这个？？？？？？？？？？？？？？？？？

嗯嗯，沒錯，求一份中文的，哈哈哈哈哈

眷恋の俗尘 · 发表于 2022-12-13 17:23:12

MDCG 2022-18的解读：
1.主管当局允许不符合MDR的医疗器械继续留在市场上，前提是该医疗器械"不会对患者、用户或其他人的健康或安全，或对保护公共健康的其他方面构成不可接受的风险"。在这种情况下，主管部门将要求该医疗器械在合理的时间内符合规定。如果该器械未在规定时间内符合MDR规定，则主管部门可以采取措施限制或禁止该器械在市场上销售。这包括在主管当局认为有必要时要求召回设备。
2.适用于根据MDR第120(3)条的范围，“现在或曾经”被认为是遗留设备的产品。从MDD/AIMDD到MDR的“过渡”中的设备，或者尽管制造商为获得MDR认证做出了负责任的努力，但符合性过程仍在评审中。不适用于：
已被公告机构暂停或撤回的MDD/AIMDD设备
在设计或预期用途上发生重大变化的遗留设备
3.制造商或其授权代表应主动将即将发生或已经发生的不符合MDR要求的情况通知相关主管部门。该请求只需向该主管当局提出，而不必向所有欧盟成员国主管当局提出。同时为了使主管部门能够进行适当的评估，制造商应提交一份报告，其中应包含通过上市后监测系统(PMS)收集的相关数据，特别是与事件、严重事件和/或现场安全纠正措施有关的数据。主管当局在决定该装置是否对健康和安全构成不可接受的风险时，应考虑以下因素：
产品上市后监测系统(PMS)收集的相关数据
拥有自己的独立研究记录
考虑来自公告机构的信息，例如在上次监视审核中发现的与安全相关的潜在缺陷及其解决方案
4.主管机构可根据制造商具体情况，逐案决定其所认为的合理期限。将考虑各种因素，例如与公告机构完成MDR符合性评估过程的估计时间框架。一般情况下，时限不应超过12个月。但是，在有正当理由的情况下可以延长。在整个过程中，制造商应与主管部门就原始估计时间框架的任何潜在延迟保持开放的沟通。如果制造商不遵守授予的时间框架，主管部门可以根据第97(2)条采取行动，其中包括不再允许器械进入市场，直至要求召回或从市场上撤回产品。