辐照灭菌

毕磊1 · 发表于 2022-12-13 10:51:02

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咨询各位大神，对于三类医疗器械部分产品无法进行高温灭菌，国内厂商采用的是无菌灌装方式，但是国外有产品是可以经过伽马射线辐照灭菌的，想问一下，对于三类医疗器械产品国内法规上允许使用辐照灭菌吗？灭菌后需要在产品外包装上注明辐照等明显标识吗？

David-xu · 发表于 2022-12-13 10:57:04

三类当然允许辐照灭菌，就是药品都有很多辐照灭菌。如果确定在末端工艺增加辐照灭菌，需要作为特殊工序进行管理的。在注册资料里要递交灭菌研究资料，在说明书和标签要说明灭菌方式等。

哈密瓜m5a · 发表于 2022-12-13 10:57:57

哇塞！！！！！！！！！好东西！！！

猫咪特工 · 发表于 2022-12-13 11:05:56

理论上是可以但是要具体分析

lyluo922 · 发表于 2022-12-13 11:10:43

根据产品特性，选择合适的灭菌方式，可以咨询灭菌服务提供方
无法进行高温灭菌，常见的环氧乙烷、辐照灭菌会升温，但温度不高，过滤除菌温度较低
灭菌在包装上要求标识

13248198262 · 发表于 2022-12-13 11:26:36

可以辐照灭菌，做灭菌有效性验证，辐照灭菌“剂量”（好像是）验证

liugang68 · 发表于 2022-12-13 11:35:38

可以做辐照的，但辐照的前提是需要看你的产品能否进行辐照灭菌的

HollowHills · 发表于 2022-12-13 12:39:52

当然可以。同种异体或异种植入器械我知道的都是辐射灭菌

canus · 发表于 2022-12-13 13:32:48

辐照剂量确认，辐照分为GAMMA与电子束灭菌，找一家供应商沟通就可以开始做。标签都有灭菌标识的，这个有标准规定

516418091 · 发表于 2022-12-13 14:26:57

可以经过伽马射线辐照灭菌，听过，没有见过

chamingyimao · 发表于 2022-12-13 16:22:36

确认伽马射线辐照对产品没影响就可以用的；要注明灭菌方式

夜的流浪猫 · 发表于 2022-12-13 16:40:44

一般只要不是有机高分子材料的产品或者说你的产品里没有对射线敏感的材料，都可以尝试辐照灭菌吧，很普遍的嘛，而且都有标准的嘛，都不做一下功课就来问问题嘛

zzz00123y · 发表于 2022-12-13 21:06:15

可以的，但的根据体积核算辐射量

海月芳茗1 · 发表于 2022-12-14 10:32:56

详细回答你一下：
1.适用的灭菌方式是需要制造商进行评估的。
2.辐照灭菌要考虑产品组成对辐射的耐受情况，并且对初始污染菌控制水平要求也很高。
3.你提到的无菌罐装，那说明产品内包含液体。那么还要考虑辐射的穿透能力，是否能满足产品的灭菌需求。伽马的穿透能力要强于电子束。
4.产品包装上要有无菌/灭菌方式的标识，形式是“STERILE丨R”，字体外周有方框。

零下 · 发表于 2022-12-14 12:53:57

PP材质是不太能伽玛灭菌的，伽玛射线会破坏，导致塑料变脆，断裂