医疗器械注册

心寒不再有 · 发表于 2022-12-13 13:13:43

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各位大神，本人注册小白，目前在注册一款产品，然后产品属于免临床的，根据《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，需要提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明（见附件），然后现在对比产品找到了，但是对比产品项目中的基本原理（工作原理/作用机理）、性能要求等这些项目到哪里找啊，找了对方公司的网站和药监局官网，也只有产品的结构组成、灭菌方式、适用范围等，没查到的项目该怎么办？

我还活着却死了 · 发表于 2022-12-13 13:43:17

这些一般都在技术要求和说明书里，试着买对方的说明书呢，技术要求一般不会给的

我不是鸽子 · 发表于 2022-12-13 13:44:28

可以看看买对方产品获得说明书，然后看看能不能沟通一下问别人要到技术要求

心寒不再有 · 发表于 2022-12-13 13:46:37

我不是鸽子发表于 2022-12-13 13:44
可以看看买对方产品获得说明书，然后看看能不能沟通一下问别人要到技术要求

前者我估计可以，后者估计没啥希望，这个一般不会给，主要这个性能指标说明书也不会写，这个应该在产品技术要求里面

我不是鸽子 · 发表于 2022-12-13 13:52:46

心寒不再有发表于 2022-12-13 13:46
前者我估计可以，后者估计没啥希望，这个一般不会给，主要这个性能指标说明书也不会写，这个应该在产品技 ...

以前技术要求是公开的，你可以去网上求一下有无这个产品的技术要求的，肯定有人下，只是可能要花点钱

bangzhibing · 发表于 2022-12-13 14:19:21

找一家医疗经营企业合作，让他们去问生产厂家要，虽然步骤繁琐一些花费要多一些。

大可1980 · 发表于 2022-12-13 14:24:52

可以先在网上查到说明书，辅助选定对比产品，确定以后再买市售的对比产品，可以得到说明书及索要资质（由销售公司出面方便得到），同时可以对样品进行合理检测，获得对比数据（对报专利、研发积累有好处）。

Veer · 发表于 2022-12-13 16:20:44

看着产品和说明书，然后编

Jession · 发表于 2022-12-13 17:27:46

买对比品去检测

明月照溪涧 · 发表于 2022-12-14 08:54:39

找个第三方的销售公司帮忙，买对比厂家产品，让销售公司索要说明书和技术要求，就说医院招标用。

人间_四月天 · 发表于 2022-12-14 11:18:44

凌风12138 · 发表于 2022-12-15 08:09:38

找销售公司的买点，这样说明书和检验报告就有了，但是技术要求这东西不好要，

sgg1 · 发表于 2022-12-15 08:57:45

如果找他们买产品，他们出厂检验报告里应该有一些指标

13554989281 · 发表于 2022-12-15 11:28:36

深圳的知汇wiselink你可以去了解一下，这个机构还是挺专业的

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