除菌过滤不能将病毒或支原体全部滤除，如何进行热处理来弥补除菌过滤的不足？

Keves · 发表于 2022-12-13 13:21:06

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第七十五条非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合以下要求：
（一）可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。
如果药品不能在其最终包装容器中灭菌，可用 0.22μm（更小或相同
过滤效力）的除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容器内。由于除菌过
滤器不能将病毒或支原体全部滤除，可采用热处理方法来弥补除菌过
滤的不足在无菌药品生产附录里，看到上面这个要求。
咨询了一些药厂说是只进行除菌过滤，没有进一步的热处理操作了。
请问大家在除菌过滤后，怎么进行热处理？

asd2997610 · 发表于 2022-12-13 13:34:14

个人理解，可以向最终灭菌产品一样采用过热水或者纯蒸汽，只不过F0值不要求大于8.

19850945569 · 发表于 2022-12-13 13:42:34

学习学习，我也没遇到过除菌过滤后还热处理的，之所以用除菌过滤的方法就是因为产品不能够热处理来破坏其活性成分。

韩颖希 · 发表于 2022-12-13 14:16:09

想问一下楼主，这段话的出处是哪里？

Keves · 发表于 2022-12-13 14:24:52

19850945569 发表于 2022-12-13 13:42
学习学习，我也没遇到过除菌过滤后还热处理的，之所以用除菌过滤的方法就是因为产品不能够热处理来破坏其活 ...

是啊，看起来有点矛盾了，

Keves · 发表于 2022-12-13 14:26:53

韩颖希发表于 2022-12-13 14:16
想问一下楼主，这段话的出处是哪里？

我看的是 GMP附录一无菌药品

19850945569 · 发表于 2022-12-13 14:30:32

asd2997610 发表于 2022-12-13 13:34
个人理解，可以向最终灭菌产品一样采用过热水或者纯蒸汽，只不过F0值不要求大于8.

不大于8怎么保证病毒或支原体被杀死了啊？

韩颖希 · 发表于 2022-12-13 14:45:46

Keves 发表于 2022-12-13 14:26
我看的是 GMP附录一无菌药品

个人理解为，前提是该产品是可以最终灭菌的，但是最终包装容器不能灭菌（可能采用的是塑料瓶之类的），可以先除菌过滤转移至合适容器，在进行其他形式的灭菌（如湿热灭菌），以达到除菌目的

Keves · 发表于 2022-12-13 15:55:31

韩颖希发表于 2022-12-13 14:45
个人理解为，前提是该产品是可以最终灭菌的，但是最终包装容器不能灭菌（可能采用的是塑料瓶之类的），可 ...

对的，这种适合那些能耐热的产品了。
很多非最终灭菌的无菌药品是不耐热的，应该只能进行除菌过滤操作了，

包晗 · 发表于 2022-12-13 16:03:55

学习学习，仔细听大神讲课

小金库 · 发表于 2023-4-28 22:41:13

谢谢楼主大公无私分享！

[冻干] 除菌过滤不能将病毒或支原体全部滤除，如何进行热处理来弥补除菌过滤的不足？

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