无菌口罩新手1，请多指教！

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1.公司以前做二类有源，刚刚新增无菌口罩，体系文件是用两套还是一套呢？
2.熔喷布微生物限度，口罩半成品初始污染菌，灭菌后产品微生物检验必须批批检？
3.增加环氧乙烷供应商，是不是只需要完成供应商评价准入即可？请大咖们赐教！

bangzhibing

1、一套体系就行啊，无菌和一般的90%的内容相同吧，缺什么出文件就行了
2、批批检
3、环氧乙烷供应商你们最好现场审核一下，灭菌协议什么签订，这个灭菌供应商搞不好审核的时候会去他们现场，这个比一般的供应商要麻烦一些，还需要他们做灭菌确认。

人间_四月天

bangzhibing 发表于 2022-12-14 11:02
1、一套体系就行啊，无菌和一般的90%的内容相同吧，缺什么出文件就行了
2、批批检
3、环氧乙烷供应商你们 ...

感谢您的回复

向阳花开12345

第一个问题：体系进行升级，将口罩纳入，一套即可；第二个问题：熔喷布微生物限度和口罩半成品初始污染菌需要进行验证，验证合格后根据公司整体的情况评估，后期可以进行周期检，灭菌后产品微生物检验进行批检验。第三个问题:公司自行进行环氧乙烷灭菌的话，如果新增供应商的环氧乙烷与之前的厂家产品参数基本一致，进行评价即可。若有区别，风险评估后有必要的话进行验证。

lyluo922

bangzhibing 发表于 2022-12-14 11:02
1、一套体系就行啊，无菌和一般的90%的内容相同吧，缺什么出文件就行了
2、批批检
3、环氧乙烷供应商你们 ...

生产批与灭菌批为多对一的关系，可以按照灭灭菌批抽样进行无菌检验
企业在灭菌确认的OQ和PQ阶段，进行不同类型产品或者不同生产批次混装的挑战验证，用相关验证的参数指导后期检验时抽样的方式

David-xu

1. 一级二级文件看情况增加，三级四级文件新增。
2.灭菌前初始污染菌检测是为了检测环境的控制，可以不用每批检，定为1月或者1季度检测一次。然后做年度趋势分析。
3.完成供应商评价，同时在体系内加入环氧乙烷灭菌控制和检测的过程。

David-xu

bangzhibing 发表于 2022-12-14 11:02
1、一套体系就行啊，无菌和一般的90%的内容相同吧，缺什么出文件就行了
2、批批检
3、环氧乙烷供应商你们 ...

1.你确定90%相同吗？
2.为什么要每批检测初始污染菌，依据是？

15613376287

有源的产品在普通车间完成，无菌口罩在洁净车间完成，质量手册，程序文件，部门制度，作业指导书有差异，不乱套吗？
规范肯定是要求成品微生物批批检，总感觉口罩风险不大，是不是能通过对环氧乙烷灭菌的验证与确认搞定，一周或者半月的检一次，能否自圆其说。多谢大咖们