狗东西的纠正预防措施

David-xu

野风吹北 发表于 2022-12-20 09:43
看法有不同，个叙己见。对于工作来言，尤其是医疗器械方面，可能并不是判断分数高下、文采斐然来衡量的。 ...

兄弟没做的二类吧，这不像一个技术大佬说的话。

efofe

过于复杂了，我给公司培训时举一个成语就能懂

《亡羊补牢》

已经发生的不符合项：羊丢了
造成不符合的原因：羊圈破了、巡逻的人偷懒了
潜在不合格：牛圈、猪圈是否有破损

纠正（为消除已发现的不合格所采取的措施）：1.买羊补充  2.把羊找回来  3.没有纠正（对应实际应用中记录相关的不符合项，改记录是不对的）；
纠正措施（消除不合格的原因以防止不合格的再发生）：1.把破损的地方修缮好  2.用不易破损的材料   3.对巡逻的人培训，要求按照制度执行；
预防措施（消除潜在不合格以防止不合格的发生）：1.同类型的牲口圈都要检查  2.加强监督巡逻的人或改善规定的制度 。

野风吹北

David-xu 发表于 2022-12-20 09:45
兄弟没做的二类吧，这不像一个技术大佬说的话。

不好意思，二、三类都做，灭菌、重复使用做、有源、无源做，IVD也做过，省局审评打交道，国家局审评也打交道。

奔跑

举例精辟。

chemstar

aaaadao 发表于 2022-12-19 17:45
纠正措施目的是消除不合格的原因以防止不合格的再发生。
预防措施是消除潜在不合格以防止不合格的发生。
...

这个才是正解。

张。。。

楼主优秀~                     

制剂小新人

预防措施应该是换条公狗

hq0718

aaaadao 发表于 2022-12-19 17:45
纠正措施目的是消除不合格的原因以防止不合格的再发生。
预防措施是消除潜在不合格以防止不合格的发生。
...

谢谢指导！！

摩西擎仗劈红海

你对纠正措施和预防措施的解读应该是值得商榷的。
CA就是防止再次发生，PA是防止没发生的事情发生，俗称举一反三。

516418091

言简意赅，清晰明了

蓝雨~

九五二七 发表于 2022-12-19 16:05
CAPA的措施不能带来新的隐患  
看视频有个狗子被绝育后天天去绝育的诊所门口骂街  已经骂了一年了
首先 ...

这点其实是很难做到的，发生差错——升级文件，细化操作——描述更多了，操作要求更高了，人员觉得更复杂了——再次发生差错

蓝雨~

我的关注点是她怎么怀上的，狗爸爸是谁，这个要好好调查一下

winchetan

FDA已经很明确了，纠正、纠正措施、预防措施，是三个概念，纠正是将已发生的不符合项纠正，也就是改正或者补救，当然，记录不能改，可以保留原记录，在新的记录里说明为什么改，也可以输出一个评估方案，纠正措施是针对这一个单项的错误采取的措施，一般是培训方式或者修改流程防呆等。预防措施是未发生的，也可以是已发生的事项，我识别到同类型的另外一个流程也可能发生，就可以启动预防措施。

Vicky范范

通俗易懂
由浅入深
膜拜大佬

wood295

安徒生老师 您好

mouse8717

都是大佬，不过很多时候执行的时候有点过了，却没有抓住重点。

言几又

蓝雨~ 发表于 2022-12-20 14:11
这点其实是很难做到的，发生差错——升级文件，细化操作——描述更多了，操作要求更高了，人员觉得更复杂 ...

每次审核都开几个不符合项，为了体现重视，细化各种操作，文件和记录越来越多，我怎么觉得隐患越来越大了，都想跑路了。

蓝雨~

言几又 发表于 2022-12-21 08:59
每次审核都开几个不符合项，为了体现重视，细化各种操作，文件和记录越来越多，我怎么觉得隐患越来越大了 ...

所以啊，越来越细化，不一定是件好事，细化到出门先跨左脚，你跨了右脚那就是偏差了

学无止境123456

goodgoodgoodgoodgoodgoodgoodgood

宕头king

野风吹北 发表于 2022-12-19 15:51
过于啰嗦啊，兄弟。举例，小明写记录涂改了，核查时候被开不符合项，管代写整改报告了，错误已经发证了，已 ...

可以做纠正的，对错误内容按要求进行纠正，签字加日期，日期为核查时候的日期。