什么时候需要写软件的可追溯性分析报告

假日

刚接触独立软件，请问软件的可追溯性分析报告，是软件每更新一个版本就写一次吗，还是什么时候写？

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一、适用范围
本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）；适用于自研软件、现成软件的注册申报。
本指导原则也可用作医疗器械软件、质量管理软件的体系核查参考。
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（五）软件可追溯性分析
软件可追溯性分析作为软件验证、软件确认的重要活动之一，是指追踪软件需求、软件设计、源代码、软件测试、软件风险管理之间的关系，分析已识别关系的正确性、一致性、完整性、准确性。
软件生存周期过程均需开展可追溯性分析活动，详见图2。软件需求分析阶段追溯分析软件需求与产品需求、软件需求与风险分析的关系。软件设计阶段追溯分析软件设计与软件需求、软件设计与风险控制的关系。软件编码阶段追溯分析源代码与软件设计、源代码与测试用例的关系。内部测试阶段追溯分析单元测试、集成测试、系统测试各级测试用例与软件设计，系统测试与软件需求，系统测试与风险管理的关系。用户测试阶段追溯分析用户测试与产品需求、用户测试与风险管理的关系。软件更新亦需开展与之相适宜的软件可追溯性分析活动。

——以上摘自《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》

由此可见，当软件的可追溯链发生变化时，应更新《软件可追溯性报告》。
独立软件肯定需要编写《软件可追溯性报告》，软件组件一般也是需要的。