文件管理规程

中华骏捷

最近我们公司在根据新版GMP要求修订文件，下面是我们起草的《文件管理规程》，已下发公司各部门讨论，现发上来请各位大使多提宝贵意见，不胜感激！！{:soso_e183:}

mybill0914

沙发，看看有何特点？

piao0923

我错略的看了看，提几点意见：
首先文件各种各样，种类太多，要写好文件管理这个文件绝非易事，我看过很多文件管理文件，其适用范围都是适用于公司所有文件，这点恐怕做不到吧，不同种类的文件，其管理方法不一样。格式也不一样，框架也不一样，比如记录文件跟SOP,质量标准，职务说明书，验证方案，验证报告等等，这些文件的格式及框架都不一样，你这个文件能适用于所有文件吗？我看了楼主将文件正文分为：目的，适应范围，责任制，内容四大部分。所有文件都是只有这四大部分吗，我以上提到的那几类文件都是这四大部分内容吗？
总之，文件的种类有很多，你只用一种格式就能适用于所有文件，能执行得了吗？

第二个问题：文件中说“一般在批准与生效日期之间留有十五天至三十天的培训时间”，这句穆棱两颗，相信不同的人会有不同的理解，我可以理解为培训期限有十五天，也有三十天，也有16，17，18，19..........天，期限一般只有一个日期。
有的文件批准后当天内，或者两天内就可以组织完成培训，为什么还要等那么久。
关于这局话，楼主看这样写如何：文件须在批准后X天内完成培训。
还有，有的文件到期修订，内容没有做任何修改，这类文件往往在重新批准后是不需要培训的，楼主应该说清楚。

要是我来审这个文件，问题至少不少于10条，上班时间有限，先说两条吧，如果楼主欢迎的话，晚上有时间我继续给你提意见。

江浪才尽

描述的非常清晰、简练。

巴西木

楼上朋友是高人啊

ag231

感谢楼主分享  学习

雄鸡

谢谢分享。

碧野晴空

这个文件管理规程的确不好制定，文件格式还是不要放在文件管理规程中，文件管理规程内容只需要包含制订或修订、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保存和销毁的一系列过程的管理活动就可以了。

piao0923

第3点：责任不明确，只规定了哪些人负责，具体负什么责，不清楚。每个人的职责是不样的。还有，我看你的表头有审阅人，但在责任中却没有提到审阅人，审阅人难道不需要负责吗？另外审核人跟审阅人的职责有什么不同，我不太明白（审阅人是不是指质量部的）。
第4点：文件的定义既然提到了研发和销售，但在你的正文中却根本没提研发和销售的文件。
第5点：4.2.2与4.2.3有明显的矛盾，4.2.2中说“字体除数字外均用小四号宋体”，而4.2.3却说“页眉左方顶格为五号字体”，楼主应该写清楚，页眉有哪些内容，用什么字体，正文部分用什么字体，楼主需要界定清楚。
第6点：4.4.2审核后的文件再交质量部审阅，如果是QA部门的文件，是不是除了批准人外，起草人外，还要两个QA审核和审阅。
第7点：关于文件的归档，应该是原件存档，分发复印件，楼主没说清楚，只说要一份文件长期保存，应该是原件长期保存，复印件过期收回和销毁。
第8点：该文件中提到的相关记录有的后面带有编码，而有的没有，明显不一致。
第9点，        4.7.5说记录要严格管理，如何严格管理，假如我是学习者，我会很迷惑，建议楼主再增加相关文件名称记编码，如参加记录管理（编码），既然你的相关记录都体现了，为什么没有更重要的相关文件呢。
第10点，        4.8.1，假如设备报废，相应的设备操作规程撤销，文件题目和内容都没变，该怎么叫，既不叫撤销也不叫修订。
第11点，        已经满10条了，下面就不提了，我也累了，休息会。
第12点，        楼主不会被我气晕吧，呵呵。
        

野性之吻

piao0923 发表于 2012-11-7 14:57
我错略的看了看，提几点意见：
首先文件各种各样，种类太多，要写好文件管理这个文件绝非易事，我看过很多 ...

是不是有修改的时间呢  呵呵  因此时间长

liuyang791021

谢谢 分享 辛苦

中华骏捷

piao0923 发表于 2012-11-7 20:04
第3点：责任不明确，只规定了哪些人负责，具体负什么责，不清楚。每个人的职责是不样的。还有，我看你的表头 ...

怎么会呢，帖上来就是要大家提意见啊，你们提总比检查的时候专家提好吧。@piao0923  

hljhy

谢谢 分享 辛苦

天0痕

       提下自己的看法：
      1、文件起草的审核过于简单。起草的文件可能会涉及其他文件的变更，未在此处提出。个人觉得一个题目看不出太多东西，应该先把文件写个草稿后再去审批能否起草（审批过程是否需要质量部参与）。文件起草审核过程应该有一个表记录整个过程。（如果是刚建立文件系统，大量起草文件可以不需要这个审批过程，按大家讨论好的文件框架起草就好）
     2、文件起草没有说明应遵循要求，比如说不得与现行法律法规相冲突，用词等。（减少审核工作量）
     3、“4.5.2文件批准人应对与其他文件的统一性”把关，个人觉得实行有难度。批准人看下会不会和大的要求（法规或管理）相冲突就好了，统一性应该在审核过程中。
     4、生效日期由谁确定？
     5、批准后应该是复制、分发，后面接归档太突然了，不符合正常流程。
     6、“文件签发单”盖在哪个位置？是否每一页都要盖？
     暂时写这么多，有其他的下次再回帖～

ssafe

看看有何特点？

山高人为峰

谢谢楼主分享

xiaoyingyihao

学习、回复、发帖

xiaoyingyihao

学习学习,继续讨论

天0痕

天0痕 发表于 2012-11-9 16:52
提下自己的看法：
      1、文件起草的审核过于简单。起草的文件可能会涉及其他文件的变更，未在此 ...

呵呵，写好文件很有难度，大家多交流经验