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[验证管理] 请教 湿热灭菌器(液体程序)存在一个疑问

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药士
发表于 2022-12-28 20:30:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如图:
密封液体中 放入生物指示剂以及测试温度探头,验证数据可佐证溶液内达到无菌保障水平。
但是溶液上方 瓶子密封时,必然存在空气,湿热灭菌器灭菌时,因为瓶子密封 会不会只有热传导到达 红圈位置(会不会类似于干热灭菌了?)没有湿度?
溶液一晃动会交叉污染吗?


大佬们有什么看法
     


液体灭菌.png
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药徒
发表于 2022-12-29 08:40:13 | 显示全部楼层
要看你灭菌的液体是多大的容量吧,容量过大的话温度探头肯定要插到液体里面的,不然没办法确定温度是否达到灭菌要求吧
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药徒
发表于 2022-12-29 08:41:11 | 显示全部楼层
我们湿热灭菌(液体模式),灭配置好的溶液、培养基或者用于配液的注射用水时,都是蓝口瓶半旋盖的(既不是完全密闭的)。目的一是让蒸汽能够进入灭菌,目的二是虽然选择了液体模式,置换进蒸汽,而非脉动,完全密闭仍会出现瓶子炸裂。
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药生
发表于 2022-12-29 09:35:45 | 显示全部楼层
是不是这样理解,里面的液体加热后,挥发,容器密闭,形成内部一个密闭独立的湿热灭菌环境
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药士
 楼主| 发表于 2022-12-29 21:33:15 | 显示全部楼层
JaguarXF 发表于 2022-12-29 08:41
我们湿热灭菌(液体模式),灭配置好的溶液、培养基或者用于配液的注射用水时,都是蓝口瓶半旋盖的(既不是 ...

这样的话蒸汽进入溶液,不就稀释溶液了吗?
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药士
 楼主| 发表于 2022-12-29 21:34:22 | 显示全部楼层
友人A123 发表于 2022-12-29 08:40
要看你灭菌的液体是多大的容量吧,容量过大的话温度探头肯定要插到液体里面的,不然没办法确定温度是否达到 ...

对,验证时探头肯定插进溶液内。只不过好奇瓶体上方会不会达到湿热条件(只有热没有湿)。
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药士
 楼主| 发表于 2022-12-29 21:34:46 | 显示全部楼层
七-月 发表于 2022-12-29 09:35
是不是这样理解,里面的液体加热后,挥发,容器密闭,形成内部一个密闭独立的湿热灭菌环境

我没学好物理,但感觉说的有道理
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药士
 楼主| 发表于 2022-12-29 22:13:07 | 显示全部楼层
我在顶顶~~~
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药徒
发表于 2022-12-30 09:01:32 | 显示全部楼层
小树冲冲 发表于 2022-12-29 21:34
对,验证时探头肯定插进溶液内。只不过好奇瓶体上方会不会达到湿热条件(只有热没有湿)。

无论瓶体是否密封都会达成湿热灭菌条件(小容量)但是由于高温高压状态下液体会气化,所以如果密封不完全就会损失一部分液体(气化和周围的蒸汽融合),完全密封有炸瓶的风险(液体汽化导致瓶身压力过大)
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药士
 楼主| 发表于 2022-12-30 12:49:25 | 显示全部楼层
友人A123 发表于 2022-12-30 09:01
无论瓶体是否密封都会达成湿热灭菌条件(小容量)但是由于高温高压状态下液体会气化,所以如果密封不完全 ...

谢谢大佬                    
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药士
发表于 2023-4-10 08:36:07 | 显示全部楼层

@毛驴张

@木木杨

@汉字太少

@余默
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发表于 2023-12-6 16:55:42 | 显示全部楼层
友人A123 发表于 2022-12-29 08:40
要看你灭菌的液体是多大的容量吧,容量过大的话温度探头肯定要插到液体里面的,不然没办法确定温度是否达到 ...

您知道液体容量小于2L不放控制探头的法规出处吗
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药徒
发表于 2023-12-7 09:49:53 | 显示全部楼层
15614370147 发表于 2023-12-6 16:55
您知道液体容量小于2L不放控制探头的法规出处吗

我找了一下,没看到有相应的法规出处,不过在培养基配制灭菌的时候是有灭菌要求的,不过对于实际的灭菌效果也是需要进行实际的验证的
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药徒
发表于 2023-12-7 14:42:51 | 显示全部楼层
如果按照图示的情况那我觉得首先容器装量本身就不合适,建议更换与内容物体积一致的容器,对于上方仍有空气留存的情况,可考虑将生物指示剂和无线探针悬吊在上端进行产品内部最差条件的考察
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