一文读懂MAH体系的范畴

德恩GMP咨询 · 发表于 2023-1-3 11:54:44

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德恩GMP咨询2002年成立于德国，在瑞士、中国广州、中国苏州均有分公司和办事处，服务涵盖制药、生物技术、原料药、医疗器械等，从新建厂房的设计阶段到取得官方GMP检查，提供全生命周期的GMP咨询和执行服务。
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导读

在上一篇德小恩主要讲述了MAH的历史以及主要国家的MAH对比。本期将继续带大家往下深究MAH，主要分享MAH的职责，它的体系是如何划分的，以及MAH的外包活动和监管三方面的内容。

01 MAH的职责

MAH对药品的生命周期所有活动负责。在《药品管理法（2019年版）》中明确指出，MAH的职责是主要负责药品全生命周期的质量安全，应全程监督药品生产过程，且负责产品最终向市场的放行。受托方只需负责对经其操作后的半成品或产品等做出相应的出厂放行决定[1]，最终放行的责任由MAH承担，且不得将最终放行责任委托给受托方。MAH如何监管受托方的活动合规性，显得尤为重要。

1. 生产许可证的类型

MAH制度下，药品生产许可证有如下类型，分别为：

A证：自行生产药品的上市许可持有人
（类似传统模式下的生产企业）
B证：委托生产药品的上市许可持有人
（新模式下的MAH）
C证：委托的生产企业
（无论是否取得A证，委托生产时必须取得C证）
D证：原料药生产企业
持有人代理人

Tips

这里提一下对于境外持有人境内代理人的资质要求：

在中国境内设立的企业法人；
具有与从事代理工作相适应的质量管理制度，以及与其承担责任相适应的质量管理体系；
具有与从事代理工作相适应的办公场所、通讯方式、联系电话；
具有能够确保产品可追溯的管理系统。

2. MAH主体责任

质量协议：在质量协议签订前，需要对受托方进行全面考察，确认是否具有生产条件能力及符合GMP生产质量要求，包含比如：原辅料、包材、研发、生产、检验、储存等全面过程
确认、审计、日常监督：对受托方比如定期进行质量管理体系符合性审核；通过驻场QA提供帮助或支持或日常监督
技术质量沟通：MAH与受托方的一个沟通（比如关联审评审批、技术资料等）；以及MAH与监管部门的沟通（比如审批资料、检查、变更等）
报告（包含药品年度报告、药品短缺报告、产品年度质量回顾、药物警戒相关报告等）
投诉/不良反应&召回
持续改进（变更）：变更责任人-MAH