分析方法验证

啦啦啦小烦恼

求教一下各位大佬，现在我有一个分析方法，是针对一致性评价的产品开发的溶出曲线检测方法，现在我想用来检测非一致性批次的产品（辅料换了两个，淀粉和纤维素不一样，工艺一个是粉末直压一个是湿法制粒，原料药和其他辅料均相同），
现在我可以对该方法进行部分验证（只验证专属性和准确度）然后拿来用吗？

问题有点长，还望各位大佬不吝赐教，答疑解惑

毛驴张

不行吧，这两个辅料跟换其产品性质就不同了吧。

可亲可爱

辅料和工艺都 不一样的，怎么可以啊？重新验证吧

yuansoul

提问的 ，一楼  二楼 ，各说各话

简单丹

主要还是看你的淀粉和纤维素是型号规格换了 还是只是换了生产厂家来评估了，但是如果工艺变了，就得重新作了。我认为你可以评估一下，有些是可以用以前方法学的数据的把数据引用过来就好，不用再作，有些需要作再作

啦啦啦小烦恼

简单丹 发表于 2023-1-5 15:56
主要还是看你的淀粉和纤维素是型号规格换了 还是只是换了生产厂家来评估了，但是如果工艺变了，就得重新作 ...

感谢老师的不吝赐教。淀粉和纤维素种类换了，工艺也不一样。但我个人感觉辅料和工艺对含量测定的影响较小，目前方案是打算重新验证一下专属性和准确性，其他方面不重新验证。

啦啦啦小烦恼

yuansoul 发表于 2023-1-5 13:46
提问的 ，一楼  二楼 ，各说各话

这位老师，您觉得这种情况下，检测方法可不可以进行部分验证呢

门门

yuansoul 发表于 2023-1-5 13:46
提问的 ，一楼  二楼 ，各说各话

整个一栋楼都在自说自话！
我也凑个热闹，说一个 跟大家不一样的角度！
拿个最近比较火的药举例吧，对乙酰氨基酚片，中国药典二部标准，无论谁生产，只要在国内销售，必须符合这个标准，虽然各个公司肯定有自己批下来的标准，大家工艺和原辅料也可能有所区别，但中国药典这个标准必须符合，药典标准里的检验方法是仲裁方法！

至于题主的问题，我觉得问得不够清晰，无法回答。非要回答的话，那就只能扯淡吹或者讲个笑话！四个字回答原题：风险评估。