药品必须出具TSE/BSE声明吗？

小李纸11 · 发表于 2023-1-5 17:13:16

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范围框定在哪里？例如面向的市场，药品的剂型，药品所处的生命周期阶段，在哪些范围内必须出具TSE/BSE声明？法规对此有要求吗？

椒陵小小兵 · 发表于 2023-1-5 17:23:58

看中国药典三部原辅物料的管理

玲儿响叮当 · 发表于 2023-1-5 17:29:26

我们在IND之后就会联系供应商出具TSE/BSE声明

Dimples. · 发表于 2023-1-6 13:27:04

如果有动物来源肯定要出，如果没有的话可以不用出。

九五二七 · 发表于 2023-1-6 13:52:17

我们是制剂的原辅料需要供应商出TSE BSE声明我们出来的产品没有要这个的

小李纸11 · 发表于 2023-1-7 11:26:50

椒陵小小兵发表于 2023-01-05 17:23
看中国药典三部原辅物料的管理

是说产品呢

小李纸11 · 发表于 2023-1-7 11:27:18

Dimples. 发表于 2023-01-06 13:27
如果有动物来源肯定要出，如果没有的话可以不用出。

物料需要的，产品需要吗？

Dimples. · 发表于 2023-1-9 08:43:14

Dimples. 发表于 2023-1-6 13:27
如果有动物来源肯定要出，如果没有的话可以不用出。

什么物料起始物料？肯定需要。
产品是啥意思关联制剂吗，也需要

[质量保证QA] 药品必须出具TSE/BSE声明吗？