一致性评价

金丁 · 发表于 2023-1-5 22:09:37

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问：MAH转让，出让方是没有生产过的品种，受让方三批验证怎样做质量对比研究，谢谢

余默 · 发表于 2023-1-6 08:52:52

可与参比进行比较

wzzz2008 · 发表于 2023-1-6 09:10:28

这个应该是有发过文的，具体啥文件不记得了。
如果有产品，那么，就是变更前后的产品质量对比，如果变更前的产品无法取得，可以与参比制剂进行对比。
这个一般按变更生产地址，中等变更走的，所以，咨询下省局注册部门比较好。

xqliu · 发表于 2023-1-6 09:24:34

参比制剂不只是用于一致性评价，其功能还有很多。

胡峰源 · 发表于 2023-1-11 09:42:40

没有参比制剂的怎么搞呢

behemoth9999 · 发表于 2023-1-29 14:05:06

xqliu 发表于 2023-1-6 09:24
参比制剂不只是用于一致性评价，其功能还有很多。

请问还用于哪些地方

xuyi · 发表于 2023-9-28 11:12:22

与参比制剂进行对比，没参比制剂就按新药