药品简单研发流程（质量）

Carlyqm

从头开始先是查各国药典，进口注册标准他们都带有方法，这是对于制剂来说。一个个做一遍看那个最合适就选哪个然后在这个基础上在改。先开始还没有制剂样品这一说先是对于原料药的检测，原料药检测一般供应商会给方法。然后对比参比制剂对原料药加入一些辅料，形成制剂样品，利用前期修改的方法先对参比制剂进行检查，然后制剂那边会才开始做一个制剂样品，对它进行检测，不断的就行方法的修改摸方法改进方法，制剂那边也会该参数。等到你方法啥了的没啥问题就到小试确认，就确认这个方法基本不变了，至此方法开发基本完成，然后做你的方法确认也就是一个简单的方法学验证。没啥问题制剂出差做工艺放大也就是中试，中试完了利用中试放大的样品做方法学确认，（应该回来会有一批全检），方法学验证做完了没啥问题就准备工艺验证了（先是检测辅料，也就是在这个厂子里做辅料的方法确认咱们实验室一般不做辅料，因为辅料检测方法中国药典都有按照那个来就行了，接下来就是自己的方法确认，检测原料药和制剂样品，这个过程叫方法转移）然后再做一次清洁验证的方法确认，完了没啥问题就到工艺验证，一共三批，每一批的检测流程都一样。这个过程中就是那边生产不断送样比如（罐装开始前，过程中，结束前，过滤多少小时，灭菌多少小时）最后形成成品，做一次全检，没一批之间做一次清洁验证，清洁验证就是他们洗设备之后的水进行含量检测，看有没有上一批的残留。三批做完全检完至此工艺验证结束，回到研究院开始做影响因素，加速，长期实验也就是申报资料P8部分。还有其他一些检测比如基因毒杂质，配伍之类的，等弄到加速6月，就开始申报了.........

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Carlyqm

大佬们有什么建议，或者我说的不太对的地方请指出来。多谢

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蝴蝶效应ing

借楼主学习了！

雨逐风

XIEXIEFENXIANG

猫咪特工

谢谢分享

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Carlyqm

木木杨1 发表于 2023-01-06 08:11
谢谢分享

请老师指点

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near

创新药的话应该有1、2、3期临床，中试前就需要技术转移，中试时要做清洁确认（不是清洁验证），使用中试批完成方法学确认报告，然后报IND申请1期临床，因为临床方案和药品有效期不同，时间长时，每次临床都要再生产，这时如果工艺确定不变，在3期生产时就可以提前完成工艺验证、清洁验证等（如果不放心，可以等3期有结果，报NDA，然后做工艺、清洁验证）

Carlyqm

near 发表于 2023-01-06 09:13
创新药的话应该有1、2、3期临床，中试前就需要技术转移，中试时要做清洁确认（不是清洁验证），使用中试批完成方法学确认报告，然后报IND申请1期临床，因为临床方案和药品有效期不同，时间长时，每次临床都要再生产，这时如果工艺确定不变，在3期生产时就可以提前完成工艺验证、清洁验证等（如果不放心，可以等3期有结果，报NDA，然后做工艺、清洁验证）

多谢指点，我们做的是仿制药

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转QA

不需要做无菌工艺验证吗

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Carlyqm

转QA 发表于 2023-01-06 10:15
不需要做无菌工艺验证吗

无菌微生物不溶性微粒这些没写，因为我主要做液相，抱歉

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NMR

谢谢楼主分享，楼主学习了！