蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 988|回复: 3
收起左侧

初始污染菌菌落计数问题

[复制链接]
药徒
发表于 2023-1-6 10:22:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 lpbessie 于 2023-1-6 10:24 编辑

比如,我一件产品用200ml洗脱液洗脱,取100ml用薄膜过滤法过滤后置于30-35℃培养细菌,取另外100ml用薄膜过滤法过滤后置于20-25℃培养酵母菌和真菌。最终两个平板都没有菌落。最终在报告菌落数的时候怎么报告?目前我考虑到3种情况,但是不知道该以那种报告1. 是整体(细菌+真菌、酵母菌)<1
2. 细菌<1,真菌、酵母菌<1  ,根据ISO11737-1:2018  B.6.8:那就是细菌+真菌、酵母菌<2
3. 细菌<2(100ml里边是<1,200ml的话<1*2)真菌、酵母菌<2(100ml里边是<1,200ml的话<1*2)  ,根据ISO11737-1:2018  B.6.8:那就是细菌+真菌、酵母菌<4

请大神指导。



微信图片_20230106102349.png
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-1-6 13:38:29 | 显示全部楼层
看CFU/100mL,就不用愁了。若是CFU的话,选第2种,我们也是这个方式。这种是对检测方法的偏大处理。毕竟200ml也不一定是<2,可能也<1,微生物不是100ml1CFU,200ml=2cfu的。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-1-6 14:15:19 | 显示全部楼层
canus 发表于 2023-1-6 13:38
看CFU/100mL,就不用愁了。若是CFU的话,选第2种,我们也是这个方式。这种是对检测方法的偏大处理。毕竟200m ...

了解,谢谢指点
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2023-1-6 16:44:17 | 显示全部楼层
第二种是不对的。应该是第三种。
因为你洗脱用了200ml,检测的时候,取的100ml,所以,结果是<1,但因为只取了一半,所以报告的结果,只能是<2,而不能报<1。如果合在一起,就应该报<4.
按二楼的说法,200ml洗脱,取1ml检测,结果<1,和取100ml检测,结果<1,结论应该是一样的,但实际对产品来说,结果肯定是不一样的。
微生物检测的时候,要算好稀释级,不然很容易出问题。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-28 06:48

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表